Oxaplamyl 5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

oxaliplatin

Διαθέσιμο από:

Mylan Hospital AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

oxaliplatin

Δοσολογία:

5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Σύνθεση:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Oxaliplatin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Avregistrerad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_Läkemedelsverket 2015-06-26_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 
OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
OXALIPLATIN

LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. 
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna 
information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 

I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 
1
Vad Oxaliplatin Strides är och vad det används för 
2
Innan du får Oxaliplatin Strides 
3
Hur Oxaliplatin Strides ges 
4
Eventuella biverkningar 
5
Hur Oxaliplatin Strides ska förvaras 
6
Övriga upplysningar
1.
VAD OXALIPLATIN STRIDES ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 
Oxaliplatin Strides används för behandling av cancer i tjocktarmen (stadium III tjocktarmscancer efter att 
tumören avlägsnats genom operation eller metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin används 
i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil (5FU) och leukovorin (folinsyra). 
Oxaliplatin Strides är ett cancerläkemedel och innehåller platina. 
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Strides kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte 
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har 
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
INNAN DU FÅR OXALIPLATIN STRIDES 
DU SKA INTE FÅ OXALIPLATIN STRIDES: 
-
om du är allergisk mot oxaliplatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Oxaliplatin Strides. 
-
om du ammar.
-
om du redan har ett minskat antal röda eller vita blodkroppar.
-
om du redan har stickningar och 

Αρχείο Π.Χ.Π.

_Läkemedelsverket 2012-08-16_
PRODUKTRESUMÉ
1. 
LÄKEMEDLETS NAMN 
Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning  

2. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 
50 mg injektionsflaska: varje injektionsflaska innehåller 50 mg oxaliplatin för rekonstituering i 
10 ml spädningsvätska. 
100 mg injektionsflaska: varje injektionsflaska innehåller 100 mg oxaliplatin för rekonstituering 
i 20 ml spädningsvätska. 
1 ml rekonstituerad infusionslösning innehåller 5 mg oxaliplatin. 
1 injektionsflaska à 50 mg innehåller 450 mg laktosmonohydrat. 
1 injektionsflaska à 100 mg innehåller 900 mg laktosmonohydrat. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.  

3. 
LÄKEMEDELSFORM 
Pulver till infusionsvätska, lösning. 
Vitt, frystorkat pulver. 

4. 
KLINISKA UPPGIFTER 
4.1  TERAPEUTISKA INDIKATIONER 
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5FU) och folinsyra (FA) är indicerat för: 
•
Adjuvant behandling av stadium III (Dukes C) koloncancer efter total resektion av 
primärtumören  
•
Behandling av metastaserande kolorektalcancer.  
4.2  DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT 
Beredning av injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste utföras av utbildad, 
specialiserad personal med kunskap om de läkemedel som används, under förhållanden som 
garanterar läkemedlets integritet, skydd av miljön och särskilt skydd av den personal som 
hanterar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets policy. Det kräver en beredningsplats avsedd för 
detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats(se avsnitt 6.6). 
Dosering
ENDAST AVSETT FÖR VUXNA 
Rekommenderad dos oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85 mg/m² intravenöst, upprepat 
varannan vecka i 12 cykler (6 månader).  
Rekommenderad dos oxalipl