Oxaliplatine Cadiasun 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

OXALIPLATINE

Διαθέσιμο από:

Cadiasun Pharma GmbH Lendersweg 27 47877 WILLICH (DUITSLAND)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

OXALIPLATIN

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor oplossing voor infusie

Σύνθεση:

LACTOSE 1-WATER,

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Oxaliplatin

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Oxaliplatine Cadiasun5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Module 1.3
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATINE CADIASUN 5 MG/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Oxaliplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oxaliplatine Cadiasun 5mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXALIPLATINE CADIASUN 5MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatine Cadiasun 5 mg/ml is
oxaliplatine.
Oxaliplatine Cadiasun 5 mg/ml wordt gebruikt ter behandeling van
kanker van de dikke darm
(behandeling van stadium III colonkanker na volledige resectie van
primaire tumor, metastasen
van colon en rectum). Oxaliplatine wordt gebruikt in combinatie met
andere antikanker-
geneesmiddelen, 5-fluorouracil en leucovorine (folinezuur).
Oxaliplatine Cadiasun 5 mg/ml is een antineoplastisch of
antikankergeneesmiddel en bevat
platina.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor oxaliplatine of één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U geeft borstvoeding.
•
U heeft reeds een verminderd aantal rode of witte bloedcellen.
•
U heeft al een tintelend of doof gevoel in de vingers en/of tenen, en
moeite met het uitvoeren
van fijne taken, zoals het dichtknopen van kleding.
•
U

Αρχείο Π.Χ.Π.

Oxaliplatine Cadiasun 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Module 1.3
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Oxaliplatine Cadiasun 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Module 1.3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Cadiasun 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml gereconstitueerde oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
50 mg flacon: Elke flacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie
in 10 ml oplosmiddel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH tussen 4,0 en 7,0 en een
osmolariteit van niet meer
dan 133,7 mOsmol/l.
Een wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:
•
Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na
volledige resectie
van de primaire tumor
•
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De preparatie van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen
dient uitsluitend te
geschieden door gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte
geneesmiddelen, in
omstandigheden die de integriteit van het geneesmiddel, de bescherming
van het milieu en met
name de bescherming van het personeel dat de geneesmiddelen verwerkt
waarborgen, in
overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis. Voor dit doel is
een preparatieruimte
aangewezen. Het is verboden in deze ruimte te roken, te eten of te
drinken (zie rubriek 6.6).
Dosering
UITSLUITEND VOOR VOLWASSENEN.
De aanbevolen dosis oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85 mg/m
2
intraveneus, elke twee
weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine in de behandeling van gemetastaseerd
colorectaal carcinoom
bedraagt 85 mg/m2 intraveneus, elke 2 weken te herhalen.
Oxaliplatine Cadiasun 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie