Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Oxaliplatin

Διαθέσιμο από:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

oxaliplatin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Seite 1 von 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN VITANE 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Vitane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Vitane beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Vitane anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Vitane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Vitane ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin Vitane wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung des Stadiums III
des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des
metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin Vitane wird in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Oxaliplatin Vitane ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält
eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN VITANE BEACHTEN?
OXALIPLATIN VITANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
-
Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
Sie stillen,
-
Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,
-
Sie b

Αρχείο Π.Χ.Π.

Seite 1 von 21
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet.
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer Glucose
50 mg/ml (5%) Lösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2
mg/ml und 0,70 mg/ml zu
Seite 2 von 21
geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der
klinischen P