OXALIPLATIN/MEDICALIS PD.SOL.INF 50MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

OXALIPLATIN

Διαθέσιμο από:

MEDICALIS ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΕΠΕ Δ.Τ. MEDICALIS ΕΠΕ Αριστονίκου 1-3,, 116 36 116 36, Αθήνα 210.9226981

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

OXALIPLATIN

Δοσολογία:

50MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

OXALIPLATIN 50MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

OXALIPLATIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802912701017 BTx1VIALx50MG 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.    ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ 
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΌΝΟΜΑ:
OXALIPLATIN/MEDICALIS 5mg/ml  Κόνις για διάλυμα προς 
έγχυση
1.2  ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Oxaliplatin
Έκδοχα:  Μονουδρική λακτόζη
1.3
 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
1.4
 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 
Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος προς έχγυση περιέχει 5 mg 
oxaliplatin.
Φιαλίδιο των 50 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για 
ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη.
 Φιαλίδιο των 100 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg oxaliplatin για 
ανασύσταση σε 20 ml διαλύτη.
1.5  ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ — ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 
Η συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 20 ml (που 
περιέχει 50 mg κόνεως  οξαλιπλατίνης) με ελαστικό πώμα και κυάθιο 
αλουμινίου και το φύλλο οδηγιών χρήσης ή ένα γυάλινο, φιαλίδιο 
τύπου Ι των 50 ml (που περιέχει 100 mg οξαλιπλατίνης) με ελαστικό 
πώμα , και κυάθιο αλουμινίου και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.5
 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντινεοπλασματικός 
Παράγοντας
1.6 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
MEDICALIS ΕΠΕ
ΑΡΙΣΤΟΝΊΚΟΥ 1-3, 116 36 ΑΘΉΝΑ.
ΤΗΛ.: 210 9226981
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: 
- CIPLA LTD, India
- Lamda Applied SA, Ελλάδα (Υπεύθυ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.         ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
OXALIPLATIN/MEDICALIS 5mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φιαλίδιο των 50 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη. 
Φιαλίδιο των 100  mg: κάθε  φιαλίδιο περιέχει  100  mg  oxaliplatin  για ανασύσταση σε 20  ml 
διαλύτη.
Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. 
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η   οξαλιπλατίνη   σε   συνδυασμό   με   5-φθοριοουρακίλη   (   5FU  )   και   φυλλινικό   οξύ   (  FA  ) 
ενδείκνυται ως: 
•
Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Duke’s C) μετά την 
ολική εκτομή πρωτοπαθούς όγκου
•
Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ  ΤΡΌΠΟΣ  ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η   παρασκευή   ενέσιμων   διαλυμάτων   κυτταροτοξικών   παραγόντων   πρέπει   να   γίνεται   από 
εκπαιδευμένο  ειδικευμένο   προσωπικό   με   γνώση�