OXALIPLATIN HOSPIRA 5MG/1ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΊΝΗ

Διαθέσιμο από:

HOSPIRA UK LIMITED, U.K.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

OXALIPLATIN

Δοσολογία:

5MG/1ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INMP000001 - OXALIPLATIN - 5.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

OXALIPLATIN

Περίληψη προϊόντος:

2802721901011 - 01 - BTx1 VIAL x50 MG - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802721901028 - 02 - BTx1 VIAL x100 MG - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OXALIPLATIN/HOSPIRA 5MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Oxaliplatin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ   ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ  ΟΛΌΚΛΗΡΟ  ΤΟ  ΦΎΛΛΟ   ΟΔΗΓΙΏΝ   ΧΡΉΣΗΣ   ΠΡΙΝ   ΑΡΧΊΣΕΤΕ   ΝΑ   ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ   ΑΥΤΌ  ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που   δεν   αναφέρεται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών,   παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   ή
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Oxaliplatin/Hospira και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira   
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Hospira   
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatin/Hospira   
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ Ε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oxaliplatin/Hospira 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 5mg οξαλιπλατίνης.
Φιαλίδιο των 50 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg οξαλιπλατίνης για ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη. 
Φιαλίδιο  των   100   mg:   κάθε  φιαλίδιο   περιέχει  100   mg  οξαλιπλατίνης   για   ανασύσταση   σε   20   ml
διαλύτη. 
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η οξαλιπλατίνη, σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ (FA), ενδείκνυται στις
παρακάτω περιπτώσεις:

Επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Duke’s C) ύστερα από ολική 
αφαίρεση του αρχικού όγκου.

Θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η   προετοιμασία   ενέσιμων   διαλυμάτων   κυτταροτοξικών   παραγόντων   πρέπει   να   διεξάγεται   από
ειδικε�