OVESTIN 1MG PER GRAM VAGINAL CREAM

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

ESTRIOL

Διαθέσιμο από:

Organon (Ireland) Limited

Δοσολογία:

0.1% w/w %w/w

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Vaginal Cream

Ημερομηνία της άδειας:

1998-08-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ovestin 1mg per gram Vaginal Cream
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Vaginal cream containing 1 mg estriol in 1 g of cream.
Excipients: also includes cetyl alcohol 36.7 mg per 1 g cream and stearyl alcohol 88.4 mg per 1g cream
_For a full list of excipients, see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Vaginal cream with applicator.
Ovestin cream is a homogeneous, smooth, white to nearly white mass of creamy consistency.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy (HRT) for the treatment of atrophy of the lower urogenital tract related to oestrogen
deficiency.
Pre and post operative therapy in post-menopausal women undergoing vaginal surgery.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
○ For atrophy of the lower urogenital tract:
1 application per day for the first weeks, followed by a gradual reduction, based on relief of symptoms, until a
maintenance dosage (e.g. 1 application twice a week ) is reached.
○ As pre- and postoperative therapy in postmenopausal women undergoing vaginal surgery:
1 application per day in the 2 weeks before surgery: 1 application twice a week in the 2 weeks after surgery.
Ovestin Cream should be administered intravaginally by means of a calibrated applicator before retiring at night.
1 applicator-dose (applicator filled to the ring mark) contains 0.5 g Ovestin Cream which corresponds to 0.5 mg estriol.
The following 'Instructions for Use' should be given to the patient and are included in the package leaflet:
INSTRUCTIONS FOR USE
1.
Remove the cap from the tube, invert it, and use the sharp point to open the tube.
2.
Screw the end of the applicator onto the tube.
IRISH MEDICINES BOARD
___________________________________________________