OVAMEX® INJ.SO.PFS 0.25MG/0.5ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GANIRELIX

Διαθέσιμο από:

THERAMEX IRELAND LIMITED, IRELAND 3rd Floor, Kilmore House, D01 YE64 Dublin 1

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CC01

INN (Διεθνής Όνομα):

GANIRELIX

Δοσολογία:

0.25MG/0.5ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Σύνθεση:

GANIRELIX 0,5MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GANIRELIX

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 108900/18-10-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2720/001/DC; Συσκευασίες: 2803273401011 BT x1 PF.SYR x 0,5ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ ΕΜΠΕΙΡΟ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΥΠΟΓ.& ΕΙΔ. ΠΑΡΑΚ. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273401028 BT x5 PF.SYR x 0,5ML 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ ΕΜΠΕΙΡΟ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΥΠΟΓ.& ΕΙΔ. ΠΑΡΑΚ. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OVAMEX 0,25 MG/ 0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
γκανιρελίξη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,,
ενημερώστε
το
γιατρό,
το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το OVAMEX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το OVAMEX
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OVAMEX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OVAMEX
6.
Πε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OVAMEX 0,25 mg/ 0,5 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
οξική γκανιρελίξη ισοδύναμη με 0,25 mg
γκανιρελίξη
σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος. Η δραστική
ουσία γκανιρελίξη (ως οξική) (INN) είναι
ένα
συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή
ανταγωνιστική δράση στην φυσική
ορμόνη (GnRH) που
προκαλεί την έκκριση των
γοναδοτροφινών. Τα αμινοξέα στις
θέσεις 1, 2, 3, 6, 8 και 10 του
δεκαπεπτιδίου της φυσικής GnRH
υποκαταστάθηκαν με αποτέλεσμα το
σχηματισμό του N-
Ac-D-Nal(2)
1
,
D-pClPhe
2
,
D-Pal(3)
3
,
D-hArg(Et2)
6
,
L-hArg(Et2)
8
,
D-Ala
10
]-GnRH
με
μοριακό βάρος 1570,3.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα με
pH μεταξύ 4,5 και 5,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γκανιρελίξη ενδείκνυται για την
πρόληψη των πρώιμων αιχμών της
ωχρινοτρόπου ορμόνης
(LH) σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται
σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των
ωοθηκών (COH)
σε τεχνικές υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής (ART).
Σε κλινικές μελέτες