OSVAREN 435 mg/235 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

COMBINATII (CALCIU ACETAS+MAGNEZIU SUBCARBONAS)

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GM - GERMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

COMBINATII (CALCII ACETAS+MAGNESII SUBCARBONAS)

Δοσολογία:

435mg/235mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GM - GERMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI

Περίληψη προϊόντος:

10963/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 180 compr. film.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10963/2018/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSVAREN 435 MG / 235 MG COMPRIMATE FILMATE
Acetat de calciu/Carbonat de magneziu greu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistu-
lui.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este OsvaRen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați OsvaRen
3.
Cum să luaţi OsvaRen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OsvaRen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSVAREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OsvaRen este utilizat pentru a stabiliza concentraţiile mari ale
fosfatului în sânge la pacienţii cu insufici-
enţă renală cronică care fac dializă (hemodializă, dializă
peritoneală).
OsvaRen aparţine unui grup de medicamente cunoscut drept chelatori de
fosfat. Fosfatul este o substanţă
minerală care influenţează sănătatea oaselor. Atunci când
funcţia rinichilor dumneavoastră este deterio-
rată, este probabil să aveţi concentraţiile mari ale fosfatului
în sânge. Acest lucru vă poate predispune
unui risc de a dezvolta probleme ale oaselor. OsvaRen fixează
fosfaţii şi, astfel, vă echilibrează concen-
traţia de fosfaţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OSVAREN
NU LUAŢI OSVAREN

dacă sunte�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10963/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OsvaRen
435 mg / 235 mg comprimate filmate
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
Acetat de calciu 435 mg echivalent cu 110 mg calciu şi carbonat de
magneziu 235 mg echivalent cu 60
mg magneziu
Excipienţi: Fiecare comprimat filmat conţine maxim 5,6 mg sodiu şi
50 mg sucroză.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
_ _
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat oblong, de culoare albă până la aproape gălbuie,
cu o linie de rupere pe una din feţe.
Linia de rupere este pentru a facilita ruperea si a usura inghitirea
si nu pentru a diviza medicamentul in
doze egale.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperfosfatemiei asociată cu insuficienţă renală
cronică la pacienţii supuşi dializei (hemo-
dializă, dializă peritoneală).
Osvaren este indicat la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
3 până la 10 comprimate filmate pe zi, în funcţie de nivelul
fosfatului seric. Doza zilnică trebuie divi-
zată conform numărului de mese din timpul zilei (de obicei trei pe
zi).
Doza iniţială recomandată este de trei comprimate pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 12
comprimate filmate pe zi.
2
Copii si adolescenți
Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți
Prin urmare, administrarea OsvaRen nu este
recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi
pct. 4.4)
Mod de administrare
Pentru a obţine un efect maxim ca şi chelator de fosfat, OsvaRen
trebuie luat doar în timpul mesei şi
nu trebuie sfărâmat sau mestecat.
Pentru a fi uşor înghiţite, comprimatele trebuie luate cu puţin
lichid.
_ _
În cazul în care comprimatele sunt prea mari pentru a fi înghiţite
de către pacient, acestea trebuie rupte
de-a lungul liniei mediane imediat înainte de înghi