Osteopen 100 mg/ml Injektionslösung für Hunde

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

NATRIUM PENTOSAN POLYSULFAT

Διαθέσιμο από:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QM01AX90

INN (Διεθνής Όνομα):

SODIUM PENTOSAN POLYSULFATE

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2019-10-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION
OSTEOPEN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irland
Vertreiber:
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Austria
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irland
und
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus,
26 – Pol. Ind. Can Parellada,
Terrassa,
08228 Barcelona,
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Osteopen 100 mg/ml Injektionslösung für Hunde
Natrium-Pentosanpolysulfat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Natrium-Pentosanpolysulfat:
100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
10,45 mg
Weitere sonstige Bestandteile, q.s.
Eine klare blassgelbe wässrige Lösung zur subkutanen Verabreichung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Lahmheit und Schmerzen bei nicht infektiösen
degenerativen
Gelenkerkrankungen/Osteoarthrose bei ausgewachsenen Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden zur Behandlung septischer Arthritis. In diesem Fall
sollte eine geeignete antimikrobielle
Therapie eingeleitet werden.
Nicht anwenden bei Hunden mit fortgeschrittener Leber- oder
Nierenerkrankung oder bei bestehender
Infektion.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase (d. h. bei noch
offenen Epiphysenfugen der langen
Knochen).
Wegen der gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat nicht
anwenden bei Hunden mit
Störungen des Blutbildes, Blutgerinnungsstörungen, Blutungen,
Verletzungen oder Tumoren
(insbesondere Hämangiosarkomen) oder im perioperativen Zeitraum (in
einem Abstand von weniger als
6-8 Stunden zu einer Operation).
Nicht anwenden bei Arthritiden immunologischer Genese (z. B.
rheumatoider Arthritis).
6.
NEBENWIRKUNGEN
In selten

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
[Version 8.1, 01/2017]
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Osteopen 100 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Natrium-Pentosanpolysulfat
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
10,45 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Eine klare blassgelbe wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Hunde
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Lahmheit und Schmerzen bei nicht-infektiösen
degenerativen
Gelenkerkrankungen/Osteoarthrose bei ausgewachsenen Hunden.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden zur Behandlung septischer Arthritis. In diesem Fall
sollte eine geeignete
antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Nicht anwenden bei Hunden mit fortgeschrittener Leber- oder
Nierenerkrankung oder bei bestehender
Infektion.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase (d. h. bei noch
offenen Epiphysenfugen der
langen Knochen).
Wegen der gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat nicht
anwenden bei Hunden mit
Störungen des Blutbildes, Blutgerinnungsstörungen, Blutungen,
Verletzungen oder Tumoren
(insbesondere Hämangiosarkomen) oder im perioperativen Zeitraum (in
einem Abstand von weniger
als 6-8 Stunden zu einer Operation).
Nicht anwenden bei Arthritiden immunologischer Genese (z. B.
rheumatoider Arthritis).
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Eine klinische Wirkung ist erst nach der zweiten Injektion des
Behandlungszyklus zu beobachten.
3
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Standarddosis nicht überschreiten. Ein Überschreiten der
empfohlenen Dosis kann zu Verstärkung
von Steifheit und Unbehagen führen.
Aufgrund der fibrin