OSTEOLE 1500 MG POWDER FOR ORAL SOLUTION

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

GLUCOSAMINE SULFATE

Διαθέσιμο από:

Pinewood Laboratories Ltd,

Δοσολογία:

1500 Milligram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Powder for Oral Solution

Ημερομηνία της άδειας:

2008-10-10

Αρχείο Π.Χ.Π.

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0281/135/001
Case No: 2079243
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PINEWOOD LABORATORIES LTD, T/A PINEWOOD HEALTHCARE
BALLYMACARBRY, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
OSTEOLE 1500 MG POWDER FOR ORAL SOLUTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 14/04/2010 until 09/10/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 15/04/2010_
_CRN 2079243_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Osteole 1500 mg powder for oral solution.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet contains:
Crystalline glucosamine sulfate 1884mg equivalent to glucosamine sulfate 1500mg and sodium chloride 384mg
Excipients: also includes 2.5 mg of aspartame (E951), 2.028 g of sorbitol (E420) and 151 mg of sodium per sachet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for oral solution.
A white to slight yellow, crystalline, odourless powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of the symptoms of osteoarthritis, i.e.