Ossica 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Ibandronskābe

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc., Hungary

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Ibandronic acid

Δοσολογία:

3 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Gedeon Richter Plc., Hungary

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OSSICA 3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_Acidum ibandronicum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ossica un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ossica saņemšanas
3.
Kā Jūs saņemsiet Ossica
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ossica
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OSSICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ossica pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Tā satur
aktīvo vielu - ibandronskābi.
Ossica var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot vēl lielāku
kaulu masas zudumu un palielinot
kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas
nevarēs redzēt vai sajust atšķirību. Ossica
var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula,
bet ne gūžas kaula lūzumu riska
samazināšanās.
OSSICA JUMS IR NOZĪMĒTS, LAI ĀRSTĒTU OSTEOPOROZI PĒC MENOPAUZES,
JO JUMS IR PAAUGSTINĀTS
LŪZUMU RISKS.
Pie osteoporozes kauli kļūst plānāki un trauslāki, kas ir bieži
sastopams sievietēm pēc menopauzes.
Menopauzes laikā, sievietes olnīcas pārstāj ražot sievišķo
hormonu estrogēnu, kas palīdz uzturēt viņas
skeleta veselību. Jo ātrāk sievietei iestājas menopauze, jo
lielāks lūzumu risks, osteoporozes gadījumā.
Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:
−
uzturā nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums,
−
smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,
−
nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas ak

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ossica 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas satur 3 mg
ibandronskābes (
_Acidum ibandronicum_
) (3,375
mg nātrija ibandronāta monohidrāta veidā).
1 ml injekciju šķīduma satur 1 mg ibandronskābes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, praktiski bez daļiņām, pH 3,5 -
4,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes ar palielinātu
lūzumu risku (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav
pierādīta efektivitāte gūžas
kaula kakliņa lūzumu novēršanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ossica, jāizsniedz lietošanas
instrukcija un pacienta atgādinājuma
kartīte.
Devas
Ibandronskābes ieteicamā deva ir 3 mg intravenozas injekcijas
veidā, ievadot 15 – 30 sekunžu
laikā, ik pēc trim mēnešiem.
Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4.
apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
Ja ir izlaista deva, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti. Pēc
tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3
mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas veikšanas datuma.
Optimālais bisfosfonātu terapijas ilgums pie osteoporozes nav
noteikts. Nepieciešamība turpināt
terapiju, periodiski jāpārvērtē, ņemot vērā ibandronskābes
ieguvumus un iespējamos riskus
katram pacientam individuāli, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu
lietošanas.
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi _
Ossica injekciju nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma
kreatinīns ir lielāks nekā 200
μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai
aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/min,
jo ir ierobežoti pētījumu dati, kuros piedalījušies šādi
pacien