Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01CA04
perorálne použitie
tbl flm 12x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín
tbl flm 1000x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 16x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-12-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OSPAMOX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY OSPAMOX 750 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY OSPAMOX 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amoxicilín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETO ŽE OBSAHUJE PRE VÁ S DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ospamox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospamox 3. Ako užívať Ospamox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ospamox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OSPAMOX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE OSPAMOX Ospamox je antibiotikum. Účinná zložka je amoxicilín. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“. NA ČO SA OSPAMOX POUŽÍVA Ospamox sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami v rôznych častiach tela. Ospamox sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu žalúdočných vredov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OSPAMOX NEUŽÍVAJTE OSPAMOX - ak ste alergický na amoxicilín, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo hrdla. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Ospamox. Ak Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ospamox 500 mg filmom obalené tablety Ospamox 750 mg filmom obalené tablety Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Ospamox 500 _ _mg filmom obalené tablet_ _y: _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 574 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 500 mg amoxicilínu. _Ospamox 750 _ _mg filmom obalené tablety_ _: _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 861 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 750 mg amoxicilínu. _Ospamox 1000 _ _mg filmom obalené tablety_ _: _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 1148 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 1000 mg amoxicilínu. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Ospamox 500 _ _mg filmom obalené tablety_ _: _ Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, podlhovasté, bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch stranách. _Ospamox 750 _ _mg filmom obalené tablety_ _: _ Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch stranách. _Ospamox 1000 _ _mg filmom obalené tablety_ _: _ Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ospamox je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): • Akútna bakteriálna sinusitída • Akútna otitis media • Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída • Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy • Pneumónia získaná v komunite • Akútna cystitída • Asymptomat Διαβάστε το πλήρες έγγραφο