Osigraft

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptotermin alfa

Διαθέσιμο από:

Olympus Biotech International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

eptotermin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti, Bone morphogenetic beljakovin

Θεραπευτική περιοχή:

Tibialni zlomi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje nonunion golenico traja vsaj 9 mesecev, sekundarni travme, v skeletally zrel bolnikov, v primerih, kjer ni uspela predhodno zdravljenje z autograft ali uporabo autograft je neizvedljivo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2001-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street
Dublin 2
Irska
Tel.: [phone]
[e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJAZA PROMET
EU/1/01/179/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
15
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
FOLIJA ZA (ZUNANJI) PRETISNI OMOT VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
eptotermin alfa
intraosna uporaba
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
3,3 mg eptotermina alfa
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
goveji kolagen
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za suspenzijo za implantacijo
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intraosalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Rekonstituirano zdravilo je treba takoj uporabiti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
16
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street
Dublin 2
Irska
Tel.: [phone]
[e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJE)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa*
* Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese
Hamster Ovary) s tehnologijo
rekombinantne DNA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za suspenzijo za implantacijo
bel ali belkast zrnast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje nezaraslega zloma golenice, ki traja vsaj 9 mesecev, po
telesni poškodbi, pri bolnikih z
zrelim okostjem, v primerih, ko predhodno zdravljenje z avtolognim
presadkom ni uspelo ali
avtologno presajanje ni izvedljivo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Osigraft lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Priporočeni odmerek je enkratna uporaba pri odraslih. Morda bo
potrebna več kot ena 1-g viala zdravila
Osigraft, odvisno od velikosti poškodbe kosti. Priporočeni največji
odmerek ne sme presegati 2 vial, ker
učinkovitost zdravljenja nezraslih zlomov, za katere so potrebni
višji odmerki, ni bila potrjena.
Pediatrična populacija
Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod
osemnajst let starosti) in pri
skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe
Za intraosno uporabo.
Rekonstituirano zdravilo se uporablja z neposrednim kirurškim nanosom
na nezaraslo mesto v stiku s
pripravljeno površino kosti. Nato se okrog vsadka zaprejo obkostna
mehka tkiva. Izkušnje iz nadzorovanih
kliničnih preskušanj so omejene na stabilizacijo zloma z
intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
1.
Z uporabo sterilne tehnike vzemite vialo iz ovojnine.
2.
Odprite plastični pokrov in z viale odstranite zaporko.
Z zaporko ravnajte previdno. Robovi zaporke so ostri in lahko
zarežejo ali poškodujejo
rokavice.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
3.
S palcem dvignite rob zamaška. Ko sprostite vakum, odstranite
z