ORVATEZ F.C.TAB (10+40)MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

EZETIMIBE; ATORVASTATIN CALCIUM

Διαθέσιμο από:

N.V. ORGANON HOLLAND Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA05

INN (Διεθνής Όνομα):

EZETIMIBE; ATORVASTATIN CALCIUM

Δοσολογία:

(10+40)MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

EZETIMIBE 10MG; ATORVASTATIN CALCIUM 43,4MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ATORVASTATIN AND EZETIMIBE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 91317/13/4-11-2014; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3897/003/DC; Συσκευασίες: 2803066603011 BTx10 [ 1 Aluminium/Aluminium (OPA-Al-PVC) blister x10] 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803066603028 BTx30 [3 Aluminium/Aluminium (OPA-Al-PVC) blisters x10] 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803066603035 BTx90 [9 Aluminium/Aluminium (OPA-Al-PVC) blisters x10] 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803066603042 BTx100 [10 Aluminium/Aluminium (OPA-Al-PVC) blisters x10] 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803066603059 BTx30 [30 Aluminium/Aluminium (OPA-Al-PVC) unit-dose blisters x1] 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803066603066 BTx45 [45 Aluminium/Aluminium (OPA-Al-PVC) unit-dose blisters x1] 45ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ORVATEZ 10 MG/10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ORVATEZ 10 MG/20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ORVATEZ 10 MG/40 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ORVATEZ 10 MG/80 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΕΖΕΤΙΜΊΜΠΗ ΚΑΙ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το ORVATEZ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε π

Αρχείο Π.Χ.Π.

- ΕΠΙΣΗΜΑΊΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΆΣΙΝΟ ΧΡΏΜΑ ΟΙ
ΠΡΌΣΘΕΤΕΣ ΑΛΛΑΓΈΣ ΠΟΥ ΈΓΙΝΑΝ ΑΠΌ ΤΙΣ
ΚΥΠΡΙΑΚΈΣ ΑΡΧΈΣ ΣΤΑ
ΠΛΑΊΣΙΑ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗΣ ΤΗΣ
ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗΣ DE/H/XXXX/WS/612
- ΑΛΛΑΓΈΣ ΠΟΥ ΠΡΟΤΕΊΝΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΤΗΝ
ΠΑΡΟΎΣΑ ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗ DE/H/XXXX/WS/673 (DE/H/3897/001-
004/WS/019, TYPE IB – EU EXCIPIENT GUIDELINE)
ΕΠΙΣΗΜΑΊΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΚΊΤΡΙΝΟ
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
3
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ORVATEZ 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
ORVATEZ 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
ORVATEZ 10 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
ORVATEZ 10 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 10,
20, 40 ή 80 mg
ατορβαστατίνης (ως τριϋδρική
ασβεστιούχο ατορβαστατίνη).
Έκδοχo
(α) με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 10 mg/10 mg περιέχει 153 mg λακτόζη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 10 mg/20 mg περιέχει 179 mg λακτόζη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 10 mg/40 mg περιέχει 230 mg λακτόζη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 10 mg/80 mg περιέχει 334 mg λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με