Orphacol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kyselina cholová

Διαθέσιμο από:

Theravia

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

cholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Žlčové kyseliny a ich deriváty

Θεραπευτική περιοχή:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Orphacol je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín syntéze kvôli 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid glyfosátoxidoreduktázy laktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy deficitom u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od jedného mesiaca do 18 rokov a dospelí.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
ORPHACOL 50 MG TVRDÉ KAPSULY
ORPHACOL 250 MG TVRDÉ KAPSULY
kyselina cholová
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Orphacol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orphacol
3.
Ako užívať Orphacol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orphacol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORPHACOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Orphacol obsahuje kyselinu cholovú, žlčovú kyselinu, ktorá
sa za normálnych okolností vytvára
v pečeni. Niektoré zdravotné stavy sú zapríčinené poruchami
tvorby žlčových kyselín a liek Orphacol sa
používa na liečbu dojčiat vo veku od jedného mesiaca do 2 rokov,
detí, dospievajúcich a dospelých
s týmito poruchami. Kyselina cholová v lieku Orphacol nahrádza
žlčové kyseliny, ktoré nie sú prítomné
v dôsledku poruchy tvorby žlčových kyselín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ORP

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Orphacol 50 mg tvrdé kapsuly
Orphacol 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Orphacol 50 mg kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Orphacol 250 mg kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (145,79 mg
na 50 mg kapsulu a 66,98 mg na
250 mg kapsulu).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Orphacol 50 mg kapsuly
Podlhovastá nepriehľadná modrá a biela kapsula.
Orphacol 250 mg kapsuly
Podlhovastá nepriehľadná zelená a biela kapsula.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orphacol je indikovaný dojčatám, deťom a dospievajúcim vo veku 1
mesiac až 18 rokov a dospelým na
liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v
dôsledku deficiencie 3β–hydroxy–Δ
5
–
C
27
–steroid–oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ
4
–3–oxosteroid–5β–reduktázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať a sledovať skúsený
gastroenterológ/hepatológ, alebo v prípade pediatrických pacientov
pediatrický gastroenterológ/hepatológ.
V prípade, že pretrváva nedostatočná odpoveď na liečbu
kyselinou cholovou v monoterapii, majú sa
zvážiť iné možnosti liečby (pozri časť 4.4). Pacienti majú
byť sledovaní počas prvého roka raz za tri
mesiace, počas ďalších troch rokov raz za šesť mesiacov a potom
raz za rok (pozri ďalej).
3
Dávkovanie
Dávka sa musí upraviť pre každého pacienta na špecializovanej
jednotke podľa chromatografického
profilu žlčových kyselín v krv