Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIMENHYDRINATUM
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
A04
DIMENHYDRINATUM
50mg
COMPR. SUBLING.
OTC
GALENICA S.A. - GRECIA
ANTIEMETICE
12467/2019/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. subling.; 12467/2019/03 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 20 compr. subling.; 12467/2019/02 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr. subling.; 12467/2019/01 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 4 compr. subling.; 7450/2015/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. subling.; 7450/2015/03 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 20 compr. subling.; 7450/2015/02 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr. subling.; 7450/2015/01 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 4 compr. subling.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12467/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ORIENS 50 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE Dimenhidrinat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiți. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este ORIENS și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați ORIENS 3. Cum să luați ORIENS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ORIENS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ORIENS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ORIENS aparține unei clase de medicamente cunoscute drept medicamente antihistaminice. ORIENS este utilizat pentru: - prevenirea și tratarea răului de mișcare (la adulți, adolescenţi și la copii cu vârsta peste 12 ani). Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ORIENS NU UTILIZAȚI ORIENS DACĂ: • sunteți ALERGIC la DIMENHIDRINAT sau la oricare dintre COMPONENTELE acestui medicament (enumerate la pct. 6) • sunteți ALERGIC la orice medicament cunoscut drept MEDICAMENT ANTIHISTAMINIC • aveți GLAUCOM (presiune intraoculară crescută) • aveți dificultăți sau dureri la urinare, cauzate de o MĂRIRE A PROSTATEI • aveți o formă acută de astm • aveți feocromocitom • aveți convulsii (epi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12467/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORIENS 50 mg comprimate sublinguale 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual conține dimenhidrinat 50 mg (format din nu mai puțin de 26,5 mg și nu mai mult de 27,75 mg difenhidramină și nu mai puțin de 22,0 mg și nu mai mult de 23,25 mg de 8- cloroteofilină). Pentru lista tuturor excipienților, consultați pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat sublingual. Comprimate sublinguale rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,0 mm± 0,1 mm și grosimea de 4,5 ± 0,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Adulți: Prevenirea și tratarea răului de mișcare. Copii și adolescenți Prevenirea și tratarea răului de mișcare la copiii cu vârsta > 12 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza uzuală de ORIENS este de 50 mg până la 100 mg (1-2 comprimate sublinguale), luate de 3 sau 4 ori pe zi. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg de ORIENS. Pentru prevenirea răului de mișcare, prima doză ar trebui luată cu cel puțin 30 – 60 de minute înainte de călătorie. Administrarea poate fi repetată în timpul călătoriei. Mod de administrare ORIENS se administrează sublingual, fără apă. A nu se mesteca și a nu se înghiți. 4.3 CONTRAINDICAȚII • Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. • forme acute de astm 2 • ferocromocitom • convulsii (eclampsie, epilepsie) • hipersensibilitate la medicamentele antihistaminice • risc de glaucom cu unghi închis • risc de retenție urinară, din cauza afecţiunilor uretrei şi prostatei • aritmie cardiacă (de exemplu, sindromul Wolff-Parkinson-White) 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE ORIENS ar trebui luat după mese pentru a se micșora riscul de iritație gastrică. ORIENS ar trebui Διαβάστε το πλήρες έγγραφο