Oralair 100 IR & 300 IR compr. subl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Allergènes Dactylis Glomerata (comprimé "100"); Allergènes Lolium Perenne (comprimé "100"); Allergènes Phleum Pratense (comprimé "100"); Allergènes Poa Pratensis (comprimé "100"); Allergènes Anthoxanthum Odoratum (comprimé "100"); Allergènes Dactylis Glomerata (comprimé "300"); Allergènes Lolium Perenne (comprimé "300"); Allergènes Phleum Pratense (comprimé "300"); Allergènes Poa Pratensis (comprimé "300"); Allergènes Anthoxanthum Odoratum (comprimé "300")

Διαθέσιμο από:

Stallergènes S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V01AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Anthoxanthum Odoratum, Allergens; Lolium Perenne, Allergens; Poa Pratensis, Allergens; Dactylis Glomerata, Allergens; Phleum Pratense, Allergens; Anthoxanthum Odoratum, Allergens; Lolium Perenne, Allergens; Poa Pratensis, Allergens; Dactylis Glomerata, Allergens; Phleum Pratense, Allergens

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé sublingual

Σύνθεση:

Allergènes Anthoxanthum Odoratum; Allergènes Lolium Perenne; Allergènes Poa Pratensis; Allergènes Dactylis Glomerata; Allergènes Phleum Pratense; Allergènes Anthoxanthum Odoratum; Allergènes Lolium Perenne; Allergènes Poa Pratensis; Allergènes Dactylis Glomerata; Allergènes Phleum Pratense

Οδός χορήγησης:

Voie sublinguale

Θεραπευτική περιοχή:

Grass Pollen

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 364515-02 - Taille de l'emballage: 31 (28 (100 IR) + 28 (300 IR)) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2803922 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Module 1.3.1.3 – BE – FR
NOTICE
:
INFORMATION
DE
L
’
UTILISATEUR
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
ORALAIR 100 IR & 300 IR COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
DE/H/1930/001-002/II/042
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ORALAIR 100 IR & 300 IR COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
Pour adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans
Extrait allergénique de pollens de graminées :
dactyle aggloméré (_Dactylis glomerata_ L.), flouve odorante
(_Anthoxanthum odoratum_ L.), ivraie vivace
(_Lolium perenne_ L.), pâturin des prés (_Poa pratensis_ L.) et
fléole des prés (_Phleum pratense_ L.).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux et
dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORALAIR
100 IR & 300 IR, comprimés
sublinguaux ?
3.
Comment prendre ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ORALAIR 100 IR & 300 IR, COMPRIMÉS SUBLINGUAUX ET
DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
ORALAIR contient un extrait allergénique. Le traitement par ORALAIR
est destiné à augmenter la
tolérance immunologique aux pollens de gramin

Αρχείο Π.Χ.Π.

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME
DES
CARECTERISTIQUES
DU
PRODUIT
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
ORALAIR 100 IR & 300 IR COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
ORALAIR 300 IR COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
DE/H/1930/001-002/II/042
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1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux
ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes: dactyle
aggloméré _ (Dactylis glomerata _ L.),
flouve odorante _(Anthoxanthum odoratum _L.), ivraie vivace _(Lolium
perenne _L.), pâturin des prés _(Poa_
_pratensis _L.) et fléole des prés _(Phleum pratense _L.).
100 IR* ou 300 IR* par comprimé sublingual.
* IR (Indice de Réactivité) : L'unité IR a été définie pour
mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique.
Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en
prick-test à l'aide d'une lancette standardisée
(Stallerpoint®), il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm
(moyenne géométrique) chez 30 sujets
sensibilisés à cet allergène. La réactivité cutanée de ces
sujets est simultanément démontrée par la
positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou de
dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml.
L’unité IR de Stallergènes n'est pas comparable aux unités
utilisées par d'autres fabricants d'allergènes.
Excipient à effet notoire :
Un comprimé sublingual de 100 IR contient 83,1 à 83,6 mg de lactose
monohydraté.
Un comprimé sublingual de 300 IR contient 81,7 à 83,2 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Les comprimés de 100 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges
avec « 100 » gravé sur les deux faces.
Les comprimés de 300 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges
avec « 300 » gravé sur les deux faces.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ORALAIR est indiqué dans