ORABLOC® INJ.SOL (40+0.01)MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ARTICAINE HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE BITARTRATE

Διαθέσιμο από:

PIERREL PHARMA S.R.L., ITALY Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, CAP 81043 Capua (CE)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB58

INN (Διεθνής Όνομα):

ARTICAINE HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE BITARTRATE

Δοσολογία:

(40+0.01)MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

ARTICAINE HYDROCHLORIDE 40MG; EPINEPHRINE BITARTRATE 0,018MG

Οδός χορήγησης:

ΟΔΟΝΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

WELLCON.1 ΑΒΕΕ ΦΑΡ/ΚΩΝ & ΚΑΛ/ΚΩΝ ΠΡ.& ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ Δ.Τ.WELLCO Μεσογείων 5,, 115 26, Αθήνα 210.7770918 / 59

Θεραπευτική περιοχή:

ARTICAINE, COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 92973/13-10-2021; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3094/001/E/001; Συσκευασίες: 2803257301016 BT X 5 X 10 CARTRIDGES 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803257301023 BT X 10 X 10 CARTRIDGES 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803257301030 BT X 50 CARTRIDGES + INJECTORS 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803257301047 BT X 100 CARTRIDGES + INJECTORS 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
_ _
ORABLOC
40 mg/ml + 0,01 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Υδροχλωρική αρτικαΐνη και αδρεναλίνη
(επινεφρίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο,
τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το ORABLOC και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ORABLOC
3. Πώς χρησιμοποιείται το ORABLOC
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ORABLOC
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ORABLOC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το ORABLOC είναι φάρμακο για τοπική
αναισθησία (τοπικό αναισθητικό) στην
οδοντιατρική.
Περιέχε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ORABLOC 40 mg/ml + 0,01 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg
υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 0,01 mg
αδρεναλίνης (επινεφρίνης) ως τρυγική
αδρεναλίνη.
Ένα φυσίγγιο 1,8 ml ενέσιμου διαλύματος
περιέχει 72 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης
και
0,018 mg αδρεναλίνης (επινεφρίνης) ως
τρυγική αδρεναλίνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Περιέχει 0,5 mg/ml μεταδιθειώδους νατρίου
(E223) και 4,5 mg/ml νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
Το pH του διαλύματος κυμαίνεται από 3,0
έως 4,5.
Ωσμωμοριακότητα: 270 mOsm/KG.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ORABLOC ενδείκνυται σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών
και
άνω για τοπική αναισθησία (διήθηση και
αναισθησία νευρικού αποκλεισμού) στην
οδοντιατρική:
-
βλεννογόνια και οστική χειρουργική
επέμβαση που απαιτεί εντονότερη
ισχαιμία,
-
χειρουργική επέμβαση στον οδοντικό
πολφό (πολφοτομή και πολφεκτομή),
-
εξαγωγή σπασμένων δοντιών
(οσ�