Optison

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Perflutrenfylte

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08DA01

INN (Διεθνής Όνομα):

perflutren

Θεραπευτική ομάδα:

Kontrastmedier

Θεραπευτική περιοχή:

ekkokardiografi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Optison er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel for bruk i pasienter med mistanke eller etablert hjerte-og karsykdommer å gi opacification av hjertets kamre, forbedre venstre ventrikkel-endocardial-grensen avgrensning med resulterende forbedring i veggen-motion visualisering. Optison bør kun anvendes hos pasienter hvor undersøkelse uten kontrast ekstrautstyr er mangelfull.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1998-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OPTISON 0,19 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
Perflutrenfylte mikrosfærer
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva OPTISON er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker OPTISON
3.
Hvordan du bruker OPTISON
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer OPTISON
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA OPTISON ER OG HVA DET BRUKES FOR
OPTISON er et kontrastmiddel til ultralydundersøkelser som hjelper
til å gi klarere bilder (
_scan_
) av hjertet
under ekkokardiografi (en undersøkelse hvor et bilde av hjertet tas
ved å bruke ultralyd). OPTISON
forbedrer visualiseringen av den indre karveggen hos pasienter hvor
veggene er vanskelige å se.
OPTISON inneholder mikrosfærer (små gassbobbler) som etter injeksjon
transporteres gjennom venene
til hjertet og fyller venstre hjertekammer, og gjør legen i stand til
å visualisere og vurdere
hjertefunksjonen.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPTISON
BRUK IKKE OPTISON
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor perflutren eller et av de
andre av innholdsstoffene i
OPTISON (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (systolisk
lungearterietrykk > 90 mm Hg).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker OPTISON
-
dersom du har noen kjent allergier.
-
dersom du har en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Erfaringen med OPTISON
hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
-
dersom du har hjerteklaffprotese.
-
dersom du har akutt alvorlig

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
OPTISON består av perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet
humant albumin, suspendert i en
løsning av 1 % humant albumin.
Konsentrasjon: Perflutrenfylte mikrosfærer, 5-8 x 10
8
/ml med en gjennomsnittsdiameter i området 2,5 -
4,5 µm.
En milliliter OPTISON inneholder cirka 0,19 mg perflutrengass.
Hjelpestoff med kjent effekt:
En ml inneholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, dispersjon
Klar oppløsning med hvitt lag av mikrosfærer på toppen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
OPTISON er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel til bruk
hos pasienter med mistenkt eller
etablert kardiovaskulær sykdom, for å gi opasifisering i hjertets
hulrom og fremheve den endokardiale
grensen i venstre hjertekammer, som forbedrer visualiseringen av
veggenes bevegelse. OPTISON bør
kun anvendes til pasienter der undersøkelse uten kontrast ikke gir
tilstrekkelig informasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
OPTISON bør kun administreres av leger med erfaring i
billeddiagnostikk med ultralyd.
Før administrering av OPTISON, vennligst se pkt. 6.6 for
instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Legemidlet er beregnet til å gi opasifisering av venstre hjertekammer
etter intravenøs injeksjon.
Ultralydundersøkelsen skal foretas samtidig med injeksjonen av
OPTISON, da optimal kontrasteffekt
oppnås umiddelbart etter administrering.
Dosering
Den anbefalte dosen er 0,5 ml - 3,0 ml pr. pasient. En dose på 3,0 ml
er vanligvis tilstrekkelig, men noen
pasienter kan behøve høyere doser. Den totale dosen bør ikke
overskride 8,7 ml pr. pasient. En dose på
0,5-3,0 ml OPTISON er tilstrekkelig til å gi effektiv kontrast i en
periode på 2,5 - 4,5 minutter etter
injeksjon. OPTISON kan administreres flere ganger, men den klini