Optiray 240, oplossing voor injectie of infusie, 240 mg I/ml

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

JOVERSOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; JODIUM (MOLECULAIR) 240 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 VILLEPINTE (FRANKRIJK)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB07

INN (Διεθνής Όνομα):

JOVERSOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; JODIUM (MOLECULAIR) 240 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie of infusie

Σύνθεση:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD, DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Οδός χορήγησης:

Intra-arterieel gebruik, Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Ioversol

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTIRAY 240,
oplossing voor injectie of infusie, 240 mg I/ml
Werkzaam bestanddeel: joversol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MIDDEL BIJ U TOEGEDIEND WORDT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag dit middel niet toegediend worden of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Optiray wordt gebruikt bij volwassenen bij diverse soorten
röntgenonderzoek, waaronder:
•
HET IN BEELD BRENGEN VAN BLOEDVATEN, zowel slagaders als aders
•
HET IN BEELD BRENGEN VAN DE NIEREN EN URINEWEGEN
•
CT-SCANS
Optiray is een röntgencontrastmiddel dat jodium bevat. Het jodium
blokkeert de röntgenstralen,
waardoor de bloedvaten en de inwendige organen die ze van bloed
voorzien zichtbaar gemaakt kunnen
worden.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN?
•
U bent ALLERGISCH voor CONTRASTMIDDELEN die jodium bevatten of voor
een van de stoffen die in
dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
•
U heeft een overactieve schildklier.
WANNEER MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend
•
als u allergische reacties heeft of ooit heeft gehad, zoals
misselijkheid, braken, lage bloeddruk
en huidklachten
•
als u hartfalen, hoge bloeddruk, bloedsomloopstoor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optiray 240, oplossing voor injectie of infusie, 240 mg I/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 509 mg joversol, equivalent aan 240 mg jodium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele
oplossing.
Osmolaliteit: 500 mosmol/kg H
2
O
Viscositeit:
4,5 mPa · s (bij 25°C)
Viscositeit:
3,0 mPa · s (bij 37°C)
pH:
6,0-7,4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Optiray 240 is een niet-ionisch röntgencontrastmiddel dat is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
bij
−
cerebrale arteriografie
−
intra-arteriële digitale subtractieangiografie (IADSA)
−
venografie
−
intraveneuze pyelografie en urografie
−
computertomografie (CT)
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bij gebruik van dit middel dient geschikte reanimatieapparatuur
voorhanden te zijn.
DOSERING
_VOLWASSENEN: _
Aanbevolen doseringsschema
Cerebrale arteriografie:
- arteria carotis of arteria vertebralis
2-12 ml
(max. 200 ml)
- aortaboog (viervatenangiografie)
20-50 ml
(max. 200 ml)
IADSA:
5-80 ml
(max. 250 ml)
Let op de stroomsnelheid in het vat waarin het contrastmiddel wordt
geïnjecteerd.
Flebografie:
50-100 ml
(max. 250 ml)
CT hoofd:
65 ml
CT lichaam:
afhankelijk van het orgaan (max. 100 ml als bolus, 200 ml
als infusie)
I.V. pyelo- en urografie:
65-100 ml
(max. 200 ml)
3
Verhoging van de dosering met maximaal 2–2,6 ml/kg lichaamsgewicht
is mogelijk in gevallen waar
matige resultaten worden verwacht, bijvoorbeeld bij ouderen of bij
patiënten met een verminderde
nierfunctie.
De dosering hangt in het algemeen af van de leeftijd, het gewicht, de
hartfunctie en de algemene
conditie van de patiënt, evenals van het vaatbed dat moet worden
onderzocht. De dosering hangt
bovendien af van de gebruikte techniek, het instrumentarium en de
gekozen jodiumconcentratie.
Zoals voor