Optiglobin 100 mg/ml

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Immunglobulin G vom Menschen

Διαθέσιμο από:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V. (4609471)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 100 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Optiglobin 100 mg/ml - DE - Product Information
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OPTIGLOBIN 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Optiglobin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiglobin beachten?
3.
Wie ist Optiglobin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Optiglobin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPTIGLOBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optiglobin ist eine Infusionslösung, die Immunglobuline enthält.
Immunglobuline werden auch als
Antikörper bezeichnet und sind normale Bestandteile des menschlichen
Blutes. Antikörper helfen Ihrem
Körper bei der Bekämpfung von Infektionen. Optiglobin wird
verwendet, um den Antikörperspiegel in Ihrem
Blut zu erhöhen, falls dieser zu niedrig sein sollte oder Sie bei
bestimmten Krankheiten zusätzliche
Antikörper benötigen. Die Verabreichung von Antikörpern kann auch
bei Patienten mit bestimmten
Entzündungskrankheiten (Autoimmunerkrankungen) wirksam sein.
OPTIGLOBIN WIRD VERWENDET ALS:
ERSATZTHERAPIE
(Behandlung von Patienten, die nicht über ausreichende Antikörper
verfügen)
bei
Erwachsenen sowie Kindern und Ju

Αρχείο Π.Χ.Π.

Optiglobin 100 mg/ml - DE - Product Information
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optiglobin 100 mg/ml, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen
(Reinheitsgrad von mindestens 95 % IgG).
Jede Durchstechflasche zu
10 ml
enthält:
1 g normales Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche zu 25 ml enthält:
2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält:
5 g normales Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche zu 100 ml enthält:
10 g normales Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche zu 200 ml enthält:
20 g normales Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche zu 300 ml enthält:
30 g normales Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
64,9 %
IgG
2
31,8 %
IgG
3
2,8 %
IgG
4
0,5 %
Der IgA-Gehalt beträgt maximal 12 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Glucose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend, farblos oder blassgelb
bis rosa.
Osmolalität: 290 - 370 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) bei:
•
primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter
Antikörperbildung (siehe
Abschnitt 4.4).
•
sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder
wiederkehrenden Infektionen,
ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem
ungenügendem Anstieg von
Impfantikörpern (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel < 4 g/l.
* PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters auf Pneumokokken-
Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven
specific antibody failure).
Optiglobin 100 mg/ml - DE - Product Information
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Immunmodulation bei Erwachsenen