Optaflu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ο ιός της γρίπης επιφανειακά αντιγόνα (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - σαν στέλεχος(A/Brisbane/10/2010, wild type)/Ελβετία/9715293/2013 (H3N2) - like στέλεχος(A/Νότια Αυστραλία/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–σαν στέλεχος(Β/Γαλατσίου/9/2014, άγριου τύπου)

Διαθέσιμο από:

Seqirus GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Θεραπευτική ομάδα:

Εμβόλια

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Προφύλαξη της γρίπης για ενήλικες, ειδικά σε εκείνους που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχετικών επιπλοκών. Το Optaflu δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OPTAFLU ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας,
αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε
καλλιέργειες κυττάρων)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρε
ιαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρ
ήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Optaflu και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Optaflu
3.
Πώς χορηγείται το Optaflu
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Optaflu
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OPTAFLU
ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας,
αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε
καλλιέργειες κυττάρων)
(περίοδος 2015/2016)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αντιγόνα επιφανείας του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση)*, αδρανοποιημένα,
των ακόλουθων στελεχών:
Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/Brisbane/10/2010, στέλεχος αγρίου τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με Α/Switzerland/9715
293/2013 (H3N2)
15 μικρογραμμάρια HA**
(A/South Australia/55/2014, στέλεχος αγρίου τύπου)
Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013
(B/Utah/9/2014, στέλεχος αγρίου τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
ανά δόση 0,5 ml
……………………………………….
*
πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby
Canine Kidney (MDCK)
**
αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση
του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας (ΠΟΥ,
για το
Βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της
Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την
εμβολιαστική
περίοδο 2015/2016.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχ
ων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσ