OPHTHALMO-SEPTONEX

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Teva B.V., Holandsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01AX

Οδός χορήγησης:

očné použitie

Μονάδες σε πακέτο:

int opo 1x10 ml (fľ.plast.biela+kvapkadlo)

Τρόπος διάθεσης:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Θεραπευτική περιοχή:

Iné antiinfektíva

Περίληψη προϊόντος:

int opo 1x10 ml (fľ.plast.biela+kvapkadlo)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1969-12-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00768-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POŽÍVATEĽA
OPHTHALMO-SEPTONEX
OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
karbetopendecíniumbromid, kyselina boritá a bórax
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
-
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5
dní, musíte sa obrátiť na
lekára.
V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ophthalmo-Septonex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ophthalmo-Septonex
3.
Ako používať Ophthalmo-Septonex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ophthalmo-Septonex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPHTHALMO-SEPTONEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek má antiseptický účinok (proti choroboplodným
mikroorganizmom); je určený na
vkvapkávanie do oka pri liečbe nehnisavých zápalov, t.j. ak nie je
nutná liečba antibiotikami.
Bez porady s lekárom sa liek používa na liečbu akútnych a
chronických nehnisavých zápalov
spojoviek, očných mihalníc a nehnisavých povrchových zápalov
rohovky.
Pri závažnejších zápaloch, hlavne hnisavých, je nevyhnutné
vyhľadať lekára.
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti.
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5
dní, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ P

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00768-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-SEPTONEX
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá: karbetopendecíniumbromid 2 mg, kyselina boritá 190 mg,
bórax 5 mg v 10 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číra bezfarebná tekutina bez mechanických častíc slabej
aromatickej vône; pri potrasení pení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne a chronické nehnisavé zápaly spojoviek, blefaritídy a
nehnisavé povrchové zápaly rohovky.
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Vkvapkáva sa do dolného spojovkového vaku oka, pri akútnych
zápaloch 1 kvapka každú
1 – 2 hodiny, pri dlhodobých zápaloch 1 kvapka 1 – 3-krát
denne. Pri akútnych a subakútnych
zápaloch je vhodné kombinovať kvapky s masťou
(Ophthalmo-Septonex).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Ophthalmo-Septonex sa nesmie používať pri precitlivenosti na
liečivá alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a nesmie sa podávať
pacientom s _keratoconjunctivis sicca_.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Interakcie nie sú známe.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Používanie lieku počas gravidity a obdobia laktácie nie je
kontraindikované, avšak vzhľadom na
systémovú absorpciu po lokálnej aplikácii je dôležité
zvážiť, či terapeutický účinok pre matku
prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00768-TR
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Liek Ophthalmo-Septonex neovplyvňuje činnosti (vedenie vozidiel,
obsluha strojov a práca vo
výškach), ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, ale po jeho
aplikácii môže prechodn