Opgenra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptotermiin alfa

Διαθέσιμο από:

Olympus Biotech International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

eptotermin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Θεραπευτική περιοχή:

Spondylolisthesis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Opgenra on näidustatud posterolateraalse nimmepiirkonna fusioonina täiskasvanud patsientidel, kellel on spondülolisteesia, kus autotransplantaat on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKENDI INFOLEHT
23
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OPGENRA 3,3 MG PULBE
r SIIRDAMISSUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS.
eptotermin alfa
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEILE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile
3.
Kuidas Opgenrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Opgenrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPGENRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat.
Opgenra on luu morfogeneetiline valk (BMP). Seda liiki ravimid
põhjustavad uue luu kasvamist
kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.
Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb
selgroolülide nihkumine (spondülolistees)
ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast)
ebaõnnestus või seda ei tohi teha.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPGENRA MANUSTAMIST TEILE
ÄRGE KASUTAGE OPGENRAT:
–
kui olete eptotermin alfa suhtes või selle ravimi muude koostisainete
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
–
kui Teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende
vastu suunatud) haigus,
sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne
luupus, skleroderma,
Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;
–
kui Teil on selgroo äge infektsioon või kui Teile on öeldud, et
Teil on äge süsteemne
infektsioon;
–
kui Teil on kirurgilise sekkumise koha

Αρχείο Π.Χ.Π.

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUV
Õ
TE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3,3 mg eptotermin alfa. *
Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin
(OP-1), mida saadakse hiina
hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Toimeainet sisaldav pulber on valge kuni valkja värvusega ja
granulaarne.
Abiainet karmelloosi (karboksümetüültselluloosi) sisaldav pulber on
kollakasvalge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna
spondülodeesiks spondülolisteesiga
täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on
ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Annustamine
Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Ravimeetod nõuab ühte
kirurgilist sekkumist. Selgroo nimmepiirkonna ühe tasandi ravimiseks
kasutatakse kummalgi pool
selgroogu üht ühikut ravimit. Maksimaalne annus ühele inimesele ei
tohi ületada kaht ühikut, sest
Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas
spondülodeesis ei ole tõestatud.
_Lapsed _
_ _
Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele
(12–18-aastased) ja isikutele, kellel
luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
_Neeru- või maksakahjustused_
Neeru- või maksakahjustustega patsientide puhul tuleb Opgenrat
kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
2
Ravimil on müügiluba lõp