Opdivo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nivolumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF01

INN (Διεθνής Όνομα):

nivolumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 56

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

140
_ _
B. PAKKAUSSELOSTE
141
_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPDIVO 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
nivolumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVO-valmistetta
3.
Miten OPDIVO-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OPDIVO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPDIVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OPDIVO on lääke, jota käytetään:

aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edenneen
melanooman (eräs ihosyövän
tyyppi) hoitoon

aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten melanooman
hoitoon kasvaimen
täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä
hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi)

aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs
keuhkosyöpätyyppi) hoitoon

aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi)
hoitoon ennen
poistoleikkausta (leikkausta edeltävää hoitoa kutsutaan
esiliitännäishoidoksi)

aikuisten keuhkopussin pahanlaatuisen mesoteliooman (eräs
keuhkokalvoihin vaikuttava
syöpätyyppi) hoitoon

aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon

aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on
uusiutunut aiempien
hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen. Tällainen
hoito on muun muassa
autologinen kantasolujen siirto (omien verta tuottav

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg
nivolumabia.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg nivolumabia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg nivolumabia.
Yksi 12 ml:n injektiopullo sisältää 120 mg nivolumabia.
Yksi 24 ml:n injektiopullo sisältää 240 mg nivolumabia.
Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka
saattaa sisältää joitakin vaaleita
hiukkasia. Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melanooma
OPDIVO monoterapiana tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa on
tarkoitettu aikuisten sekä
12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edenneen melanooman hoitoon
(jota ei voida kirurgisesti
poistaa tai joka on metastasoinut).
Nivolumabi–ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut
nivolumabi-monoterapiaan verrattuna
etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan kasvua ainoastaan
potilailla, joilla on vähäinen
kasvaimen PD-L1-ilmentymä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Melanooman liitännäishoito
OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja
sitä vanhempien nuorten
asteen IIB tai IIC melanooman liitännäishoitoon, tai kun melanooma
on levinnyt imusolmukkeisiin tai
kyseessä on metastaattinen sairaus ja kun potilaalle on tehty
täydellinen poistoleikkaus (ks. kohta 5.1).
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin ja kahden platinapohjaisen
kemoterapiajakson kanssa on
tarkoitettu etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän
ensilinjan hoitoon aikuisille, joi