Opdivo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nivolumabem

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF01

INN (Διεθνής Όνομα):

nivolumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 56

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

131
_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
132
_ _
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPDIVO 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
nivolumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) kartu
pacienta.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO
používat
3.
Jak se přípravek OPDIVO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek OPDIVO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPDIVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek OPDIVO se používá k léčbě:

pokročilého melanomu (typ rakoviny kůže) u dospělých a
dospívajících ve věku od 12 let

melanomu po úplném chirurgickém odstranění u dospělých a
dospívajících ve věku od 12 let
(léčba po chirurgickém zákroku se nazývá adjuvantní)

pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u
dospělých

nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) před
chirurgickým odstraněním části
orgánu u dospělých (léčba před operací se nazývá
neoadjuvantní léčba)

maligního (zhoubného) mezoteliomu pohrudnice (typ rakoviny, která
postihuje výstelku hrudní
dutiny) u dospělých

pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u
dospělých

klasického Hodgkinova lymfomu, který se znovu vrátil či
neodpovídal na předchozí léčby,
včetně

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
_ _
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg.
Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Jedna 12ml lahvička obsahuje nivolumabum 120 mg.
Jedna 24ml lahvička obsahuje nivolumabum 240 mg.
Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských
křečíků rekombinantní DNA technologií.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku (odpovídá 2,5 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina,
která může obsahovat několik světlých částic.
Roztok má přibližně pH 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Melanom
Přípravek OPDIVO je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s
ipilimumabem k léčbě
pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u
dospělých a dospívajících ve věku
od 12 let.
Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS)
u kombinace nivolumabu s
ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen
u pacientů s nízkou úrovní
nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).
Adjuvantní léčba melanomu
Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k adjuvantní
léčbě dospělých a dospívajících ve
věku od 12 let s melanomem stadia IIB nebo IIC nebo s melanomem s
postižením lymfatických uzlin
nebo metastázami, kteří podstoupili kompletní resekci (viz bod
5.1).
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Přípravek OPDIVO je indikován v kombinaci s ipilimumabem a dvěma
cykly chemoterapie na bázi
platiny k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic
v první linii u dospělých s nádory
bez senzitizující mu