Opatanol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clorhidrat de olopatadină

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX09

INN (Διεθνής Όνομα):

olopatadine

Θεραπευτική ομάδα:

oftalmologice

Θεραπευτική περιοχή:

Conjunctivită, alergică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul semnelor oculare și simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PROSPECTUL
17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPATANOL 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
olopatadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Opatanol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Opatanol
3.
Cum să utilizaţi Opatanol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Opatanol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPATANOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OPATANOL SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL SEMNELOR ŞI SIMPTOMELOR
CONJUNCTIVITEI ALERGICE
SEZONIERE.
CONJUNCTIVITA ALERGICĂ.
Anumite substanţe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din
casă sau
blana animalelor pot provoca reacţii alergice care duc la
mâncărime, roşeaţă şi umflarea suprafeţei
ochiului.
OPATANOL FACE PARTE DINTR-UN GRUP DE MEDICAMENTE
pentru tratamentul alergiilor oculare.
Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
OPATANOL
NU UTILIZAŢI OPATANOL:
•
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
(hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte
componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•
Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizați Opatanol, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opatanol 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml
Fosfat disodic dodecahidrat (E339) 12,61 mg/ml (echivalentul a 3,34
mg/ml de fosfați).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de
conjunctivita alergică sezonieră.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este o picătură Opatanol în sacul conjunctival al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe
zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul
poate fi menţinut timp de până la patru
luni.
_Utilizarea la vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
_Copii şi adolescenţi _
Opatanol poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai
mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Siguranţa şi eficacitatea Opatanol la copii cu vârsta sub 3 ani nu
au fost stabilite. Nu sunt disponibile
date.
_Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală _
Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau
hepatice privitoare la administrarea
olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie (Opatanol).
Totuşi, nu este de aşteptat să fie
necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică
sau renală (vezi pct. 5.2).
3
Mod de administrare
Exclusiv de uz oftalmic.
După îndepărtarea capacului flaconului, în cazul în care colierul
de protecţie este desprins, se
îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a preveni
contaminarea capătului picurător şi a
soluţiei, trebuie să se procedeze cu atenţie pentru a evita
atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate
sau a al