Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Les chats (comprimés):Pour la treatmentRelief de la douleur et de l'inflammation associées à des aiguës et chroniques, les troubles musculo-squelettiques. Pour la réduction modérée de la douleur et l'inflammation associées à la chirurgie orthopédique. Les chiens (comprimés):Pour la Ttreatment de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose chronique. Pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à des tissus mous chirurgie. Les chats et les chiens (solution injectable):Pour la Ttreatment de la douleur et de l'inflammation associées à des orthopédique ou des tissus mous chirurgie.
Revision: 14
Autorisé
2008-12-16
36 B. NOTICE 37 NOTICE ONSIOR 6 MG COMPRIMÉS POUR CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE LA FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de la mise sur le marché Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Onsior 6 mg comprimés pour chats Robenacoxib 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGREDIENT(S) _ _ Chaque comprimé contient 6 mg de robenacoxib. Les comprimés sont ronds, de couleur beige à marron, non sécables avec les inscriptions « NA » sur une face et « AK » sur l’autre face. Les comprimés d’Onsior sont faciles à administrer et bien acceptés par la plupart des chats. _ _ 4. INDICATION(S) Traitement de la douleur et de l’inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chats. Réduction de la douleur et de l’inflammation modérées associées à la chirurgie orthopédique chez les chats. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chats souffrant d’ulcères digestifs. Ne pas utiliser en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticoïdes couramment utilisés dans le traitement de la douleur, de l’inflammation et des allergies. Ne pas utiliser en cas d’allergie au robenacoxib ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez l’animal en gestation ou en période de lactation ou chez les chats utilisés pour la reproduction car la sécurité du produit n’a pas été établie chez ces animaux. 38 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une diarrhée modérée et transitoire, des selles molles ainsi que des vomissements ont été fréquemment observés lors des essais cliniques avec un traitement allant jusqu’à 6 jours. Une léthargie peut être observée dans de très rares cas. De plus, une élévation Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Onsior 6 mg comprimés pour chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient SUBSTANCE ACTIVE : Robenacoxib 6 mg _ _ Pour la liste complète des excipients se reporter à la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés ronds, de couleur beige à marron, avec les inscriptions « NA » sur une face et « AK » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de la douleur et de l’inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques chez les chats. Réduction de la douleur et de l’inflammation modérées, associées à une chirurgie orthopédique chez les chats. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chats présentant des ulcérations gastro-intestinales. Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou en lactation (voir rubrique 4.7). 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois. L’utilisation chez le chat insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire à l’animal. Si l’utilisation ne peut être évitée dans ces cas, ces chats nécessitent une surveillance étroite. 3 La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire. Les études cliniques terrain ont montré que le robenacoxib était bien toléré par la plupart des Διαβάστε το πλήρες έγγραφο