Ongentys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

opicapone

Διαθέσιμο από:

Bial - Portela Cª, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04

INN (Διεθνής Όνομα):

opicapone

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιπαρκινσονικά φάρμακα

Θεραπευτική περιοχή:

Νόσος του Πάρκινσον

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ongentys ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για την προετοιμασία της λεβοντόπα / ΝΤΌΠΑ αποκαρβοξυλάσης αναστολείς (DDCI) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και κινητικές διακυμάνσεις τέλος της δόσης, που δεν μπορεί να σταθεροποιηθεί σε αυτούς τους συνδυασμούς. Ongentys ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για την προετοιμασία της λεβοντόπα / ΝΤΌΠΑ αποκαρβοξυλάσης αναστολείς (DDCI) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και κινητικές διακυμάνσεις τέλος της δόσης, που δεν μπορεί να σταθεροποιηθεί σε αυτούς τους συνδυασμούς.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ONGENTYS 25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
οπικαπόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ongentys
3.
Πώς να πάρετε το Ongentys
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ongentys
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONGENTYS ΚΑΙ ΠΟ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ongentys
25 mg σκληρά καψάκια
Ongentys
50 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ongentys
25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg
οπικαπόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 171,9 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Ongentys
50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
οπικαπόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 148,2 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Ongentys
25 mg σκληρά καψάκια
Καψάκια γαλάζιου χρώματος, μεγέθους 1,
περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 25» στο
πώμα και
το «Bial» στο κυρίως σώμα.
Ongentys
50 mg σκληρά καψάκια
Καψάκια σκούρου μπλε χρώματος,
μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το
«OPC 50» στο πώμα
και το «Bial» στο κυρίως σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ongentys ενδείκνυται ως συμπληρωματική
θεραπεία σε συνδυασμό με σκευάσματα
λεβοντόπα/
αναστολέων της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI)
σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson
και
διακυμάνσεις της κινητικότητας στο
τέλος της δόσης,