ONELAR 60MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

60MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

DULOXETIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0213842 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213851 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213847 Velikost balení: 140 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213845 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213836 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213841 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213839 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213837 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213849 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213838 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213843 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208258 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213848 Velikost balení: 140 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213846 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213835 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213844 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213840 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213850 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208257 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213852 Velikost balení: 500 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/8
Sp. zn. sukls256448/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ONELAR 60 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Onelar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onelar užívat
3. Jak se Onelar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Onelar uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE ONELAR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Onelar obsahuje léčivou látku duloxetin. Onelar zvyšuje hladiny
serotoninu a noradrenalinu v nervovém
systému.
Onelar se používá u dospělých k léčbě:
•
deprese
•
generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti
nebo nervozity)
•
diabetické
neuropatické
bolesti
(často
je
popisovaná
jako
palčivá,
bodavá,
píchavá
či
vystřelující bolest nebo bolest podobná bolesti po ráně
elektrickým proudem. V postižené
oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest
způsobena dotykem, teplem,
chladem nebo tlakem).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná
přípravek Onelar účinkovat během 2 týdnů od
začátku léčby, může ale trvat 2–4 týdny, než se budete
cítit lépe. Nezačnete-li se po této d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/18
Sp. zn. sukls256448/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onelar 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 153 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka velikosti „0“ o délce přibližně
21,7 mm se světle šedým tělem a růžovým
víčkem obsahující téměř bílé pelety
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba depresivní poruchy
•
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti
•
Léčba generalizované úzkostné poruchy
Onelar je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_D_
_epresivní porucha_
_ _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických studiích
byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg až
do maximální dávky 120 mg/den.
Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že
pacientům nereagujícím na počáteční
doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2–4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu
duloxetinem a s anamnézou opakovaných
epizod deprese může být zvážena další dlouhodobá léčba
dávkou od 60 do 120 mg/den.
2/18
_Generalizovaná úzkostná porucha_
_ _
Doporučená počáteční dávka u pacientů s generalizovanou
úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně,
nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být
dávka zvýšena na 60 mg/den, což je
u většiny pacientů obvyklá udržovací dávka.
U pacientů s průvodní depresivní poruchou je