Ondexxya
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-06-2019
Δραστική ουσία:
andexanet alfa
Διαθέσιμο από:
AstraZeneca AB
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V03AB
INN (Διεθνής Όνομα):
andexanet alfa
Θεραπευτική ομάδα:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Θεραπευτική περιοχή:
Σχετιζόμενες με το φάρμακο Ανεπιθύμητες Ενέργειες και οι Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Για ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άμεσο παράγοντα Xa (FXa) αναστολέας (apixaban ή rivaroxaban) κατά την αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης είναι αναγκαία λόγω απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 16
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2019-04-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ ΚΑΙ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ONDEXXYA 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
andexanet alfa
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. ΣΗΜΕΙΩΤΈΟΝ ΌΤΙ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ
ΚΥΡΊΩΣ ΣΕ ΚΑΤΑΣΤΆΣΕΙΣ
ΈΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΆΓΚΗΣ ΚΑΙ Ο ΓΙΑΤΡΌΣ ΘΑ ΈΧΕΙ
ΑΠΟΦΑΣΊΣΕΙ ΌΤΙ ΤΟ ΧΡΕΙΑΖΌΣΑΣΤΑΝ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος
περιέχει 10 mg andexanet alfa.
*Το andexanet alfa παράγεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης
κινέζικου
κρικητού (CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για ενήλικες ασθενείς που
υποβάλλονται σε θεραπεία με άμεσο
αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa)
(απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη) όταν
απαιτείται αναστροφή της
αντιπηκτικής δράσης λόγω
απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης
αιμορραγίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
