ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg/2ml SOLUCION INYECTABLE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Διαθέσιμο από:

RATIOPHARM ESPANA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Δοσολογία:

4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 2 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAVENOSA

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Ondansetrón

Περίληψη προϊόντος:

ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg/2ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml Revocado 12/11/2014 No Comercializado - ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg/2ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml Revocado 12/11/2014 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDANSETRÓN RATIOPHARM 4 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR/USAR EL
MEDICAMENTO
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ondansetrón ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Ondansetrón ratiopharm
3.
Cómo usar Ondansetrón ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ondansetrón ratiopharm
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ONDANSETRÓN RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón ratiopharm es un medicamento que se utiliza para tratar
las náuseas, arcadas y vómitos.
Ondansetrón está indicado en:
el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
citotóxica (medicamentos que
son utilizados en el tratamiento del cáncer) y radioterapia en
adultos,
el tratamiento de náuseas, arcadas y vómitos inducidos por
quimioterapia citotóxica en niños desde
los 6 meses de edad
la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una
operación en adultos y niños a
partir de 1 mes de edad.
2.
ANTES DE USAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM
NO TOME ONDANSETRÓN RATIOPHARM
si es alérgico (hipersensibilidad) a ondansetrón, a otros
antagonistas selectivos de receptores de
serotonina como granisetrón y dolasetrón o a cualquiera de los
excipientes del medicamento.
Si toma apomorfina (utilizado para el tratamiento de Enfermedad de
Parkinson).
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ONDANSETRÓN RATIOPHARM
si
presenta
insuficiencia
grave
en
la
motilidad
gastrointestinal
(obstrucción),
puesto
que
ondansetrón puede reducir la motilidad en el tracto

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón ratiopharm 4 mg/2 ml solución inyectable
Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 2 mg de ondansetrón como ondansetrón
dihidrato de
hidrocloruro.
Ondansetrón ratiopharm 4 mg/2 ml solución inyectable:
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón como ondansetrón
dihidrato de
hidrocloruro.
Excipientes: 0,5 mg de citrato de sodio y 18 mg de cloruro de sodio
Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable:
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón como ondansetrón
dihidrato de
hidrocloruro.
Excipientes: 1 mg de citrato de sodio y 36 mg de cloruro de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable: solución transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS
Ondansetrón está indicado para el control de las náuseas y de los
vómitos inducidos por
quimioterapia citotóxica y radioterapia, y para la prevención y el
tratamiento de las
náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO).
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Ondansetrón está indicado para el control de las náuseas y de los
vómitos inducidos por
quimioterapia (NVIC) en niños mayores de 6 meses de edad, y para la
prevención y el
tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) en
niños mayores de 1
mes de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ondansetrón ratiopharm 4 mg/2 ml solución inyectable / Ondansetrón
ratiopharm 8
mg/4 ml solución inyectable:
Para inyección intravenosa o para infusión intravenosa después de
la dilución.
Náuseas y vómitos inducidos por Quimioterapia y Radioterapia (VINC y
VINR)
_ _
ADULTOS:
El potencial emetógeno de los tratamientos para el cáncer varía de
acuerdo con la dosis
y
la
combinación
de
los
regímenes
de
quimioterapia
y
radioterapia.
La
vía
de
administración y la dosis de ondansetrón deben determinarse en
función de la gravedad
del pote