Ondansetron Fresenius Kabi 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Δοσολογία:

0.16 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusioneste, liuos

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml, 40 x 50 ml

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml, 40 x 50 ml

Θεραπευτική περιοχή:

ondansetroni

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 2645

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE_ _
ONDANSETRON FRESENIUS KABI 0,08 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
ONDANSETRON FRESENIUS KABI 0,16 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS_ _
ondansetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ondansetron Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron
Fresenius Kabi -valmistetta
3.
Miten Ondansetron Fresenius Kabi -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ondansetron Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONDANSETRON FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ondansetron Fresenius Kabi kuuluu pahoinvointilääkkeiden
lääkeryhmään, joita käytetään
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon. Tietyt
lääketieteelliset hoidot, joissa käytetään
syöpälääkkeitä (solunsalpaajahoito eli kemoterapia) tai
sädehoitoa, saattavat aiheuttaa pahoinvointia
tai oksentelua. Myös leikkauksen jälkeen saattaa esiintyä
pahoinvointia
ja oksentelua. Ondansetron
Fresenius Kabi voi estää tai lopettaa nämä oireet.
Ondansetronia, jota Ondansetron Fresenius Kabi sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ONDANSETRON
FRESENIUS

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos
1 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää 0,08 mg ondansetronia
(hydroklorididihydraattina).
Yksi 50 ml:n pullo sisältää 4 mg ondansetronia.
Yksi 100 ml:n pullo sisältää 8 mg ondansetronia.
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos
1 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää 0,16 mg ondansetronia
(hydroklorididihydraattina).
Yksi 50 ml:n pullo sisältää 8 mg ondansetronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml liuosta sisältää 3,57 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei käytännöllisesti katsoen ole
hiukkasia.
pH: 3,3–4,0
Osmolaalisuus: 270–330 mosmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset: _
Ondansetron Fresenius Kabi on tarkoitettu solunsalpaaja- ja
sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja
oksentelun hoitoon.
Ondansetron Fresenius Kabi on lisäksi tarkoitettu postoperatiivisen
pahoinvoinnin
ja oksentelun
ehkäisemiseen ja hoitoon.
_Pediatriset potilaat: _
Ondansetron Fresenius Kabi on tarkoitettu solunsalpaajahoidon
aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun
hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille sekä
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisemiseen ja hoitoon vähintään yhden kuukauden ikäisille
lapsille.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Infuusiona laskimoon.
Annostus
SOLUNSALPAAJA- JA SÄDEHOIDON AIHEUTTAMA PAHOINVOINTI JA OKSENTELU
_Aikuiset _
Syövän hoidon emetogeenisuus vaihtelee riippuen käytetystä
annoksesta, kemoterapiayhdistelmästä ja
sädehoito-ohjelmasta. Ondansetron Fresenius Kabi -valmisteen
antoreitin ja annoksen pitää olla joustavia
välillä 8–32 mg/vrk ja ne valitaan jäljempänä kuvatulla
tavalla.
Emetogeeninen kemoterapia ja sädehoito
Emetogeenista