Ondansetrom Mylan 4 mg/2 ml Solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Ondansetrom

Διαθέσιμο από:

Mylan, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Ondansetrom

Δοσολογία:

4 mg/2 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável

Σύνθεση:

Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.5 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Kατηγορία:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

ondansetron

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml Não Comercializado Número de Registo: 5970983 CNPEM: 50063863 CHNM: 10032847 Grupo Homogéneo: N/A

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_APROVADO EM _
_ 29-09-2006 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ondansetrom Merck Genéricos 4 mg/ 2 ml solução injectável
Ondansetrom Merck Genéricos 8 mg/ 4 ml solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Merck Genéricos solução injectável e para
que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Merck Genéricos solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Merck Genéricos solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como Conservar Ondansetrom Merck Genéricos solução injectável
6. Outras informações
1. O QUE É ONDANSETROM MERCK GENÉRICOS SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA
QUE É UTILIZADO
O seu medicamento apresenta-se na forma de solução injectável ou
para perfusão. O
seu componente activo é o Ondansetrom. Os outros componentes
encontram-se
descritos na secção 6.
O Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados
antieméticos ou
anti-enjoos.
Ondansetrom pode ser utilizado para prevenir ou tratar as náuseas (
sensação de enjoo
) e vómitos, após uma cirurgia, quimioterapia citotóxica ou
radioterapia.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM MERCK GENÉRICOS SOLUÇÃO
INJECTÁVEL
Não deve tomar esta solução injectável se já teve uma reacção
alérgica ou não habitual
ao ondansetrom ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Merck Genéricos solução
injectável:
- Se tem ou teve alterações do ritmo cardíaco.
- Se tem problemas a nível do fígado
- Se tem problemas intestinai

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
29-09-2006
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ondansetrom Merck Genéricos 4 mg/ 2 ml solução injectável
Ondansetrom Merck Genéricos 8 mg/ 4 ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 2 mg de Ondansetrom sob a forma de
cloridrato de
Ondansetrom dihidratado
Ondansetrom Merck Genéricos 4 mg/ 2 ml solução injectável
Cada ampola com 2 ml de solução contém 4 mg de Ondansetrom sob a
forma de
cloridrato de Ondansetrom dihidratado.
Cada ampola de 2 ml contém 18,5 mg de sódio na forma de cloreto de
sódio e de citrato
de sódio.
Lista completa de excipientes. Ver secção 6.1.
Ondansetrom Merck Genéricos 8 mg/ 4 ml solução injectável
Cada ampola com 4 ml de solução contém 8 mg de Ondansetrom sob a
forma de
cloridrato de Ondansetrom dihidratado.
Cada ampola de 4 ml contém 37 mg de sódio na forma de cloreto de
sódio e de citrato de
sódio.
Lista completa de excipientes. Ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos por quimioterapia
citotóxica e radioterapia e para a prevenção e tratamento de
náuseas e vómitos no pós-
operatório.
4.2 Posologia e modo de administração
Ondansetrom Merck Genéricos 4 mg/ 2 ml solução injectável /
Ondansetrom Merck
Genéricos 8 mg/ 4 ml solução injectável
Para injecção intravenosa ou após diluição para perfusão
intravenosa.
4.2.1Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
APROVADO EM
29-09-2006
INFARMED
Adultos: o potencial emetogénico do tratamento do cancro varia em
função das doses e
das combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia
utilizados. A via de
administração e a dose de Ondansetrom devem ser flexíveis no
intervalo de 8 – 32 mg
por dia, e seleccionadas como a seguir se indica.
Quimioterapia e radioterapia emetogénica:
Para