Χώρα: Κούβα
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ondansetrón (eq. a 5 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidratado)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
A04AA01
Ondansetrón
4 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche con 25 frascos de PEAD con 30 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 230 blísteres de PVC transparente/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.
Cancelado
2017-06-01
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ONDANSETRÓN-4 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 4 mg PRESENTACIÓN: Estuche con 25 frascos de PEAD con 30 tabletas revestidas cada uno. Estuche por 230 blísteres de PVC transparente/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-078-A04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de junio de 2017 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Ondansetrón (eq. a 5,0 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidratado) 4,0 mg Lactosa monohidratada 48,6 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para náuseas, vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia. Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios en cirugía ginecológica y niños. CONTRAINDICACIONES: El ondansetrón está contraindicado en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad al fármaco. El ondansetrón, a diferencia de la metoclopramida no estimula el tránsito gastrointestinal. No se recomienda el uso de este fármaco después de la cirugía abdominal debido a que puede enmascarar un íleo progresivo o una distensión gástrica. Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se recomienda administrar con precaución en pacientes con riesgo de elevación del intervalo QT y/o arritmia ventricular, incluido aquellos pacientes con síndrome QT congénito u otros factores de riesgo (fármacos que prolonguen el intervalo QT, alteraciones hidroelectrolíticas como hipokalemia o hipomagnesiemia, altas dosis acumuladas de antraciclinas). Ondansetrón puede aumentar el tiempo de tránsito en el intestino grueso. Se recomienda v Διαβάστε το πλήρες έγγραφο