ONCOTICE LP.INVES.L 12,5±3,0MG/ VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BACILLUS CALMETTE-GUERIN (BCG, STRAIN TICE)

Διαθέσιμο από:

MERCK SHARP & DOHME ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Δ.Τ. MSD ΑΦΒΕΕ Αγ. Δημητρίου 63,, 174 56 174 56, Αλιμος 210.9897372

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

BACILLUS CALMETTE-GUERIN (BCG, STRAIN TICE)

Δοσολογία:

12,5±3,0MG/ VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

LP.INVES.L (ΛΥΟΦΙΛΗ ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΥΓΡΟ ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ)

Σύνθεση:

BACILLUS CALMETTE-GUERIN (BCG, STRAIN TICE) 20.000.000CF

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ

Θεραπευτική περιοχή:

BCG VACCINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802052101043 BTX1VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ ; Συσκευασίες: 2802052101067 BTX3VIALS 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ONCOTICE 2-8 X 10
8 CFU TICE BCG ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΥΓΡΌ ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΉΣ
ΈΓΧΥΣΗΣ
Bacillus Calmette-Guerin (BCG, Strain-tice)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OncoTICE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το OncoTICE
3.
Πώς χορηγείται το OncoTICE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OncoTICE
6.
Περιεχ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OncoTICE

, σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης
το οποίο περιέχει 2-8 x 10
8
CFU Tice BCG.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το OncoTICE είναι ένα λυόφιλο σκεύασμα που
περιέχει εξασθενημένους βακίλους
Mycobacterium
bovis, οι οποίοι παρασκευάσθηκαν με την
καλλιέργεια του Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Το λυόφιλο OncoTICE διατίθεται σε
σφραγισμένα γυάλινα φιαλίδια. Κάθε
φιαλίδιο περιέχει 2 - 8 x
10
8
αποικίες (CFU) Tice BCG. Μετά την ανασύσταση
με 50 ml φυσιολογικού ορού, το εναιώρημα
περιέχει 0,4 – 1,6 x 10
7
CFU/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To OncoTICE χρησιμοποιείται στη θεραπεία
του επιπέδου ουροθηλιακού
καρκινώματος in situ (CIS)
της ουροδόχου κύστης και ως
επικουρική θεραπεία μετά την
διουρηθρική εκτομή (TUR) ενός
πρωτοπαθούς
ή
υποτροπιάζοντος
επιφανειακού
θηλώδους
ουροθηλιακού
καρκινώματος
της
ουροδόχου κύστης σταδίου Τ
Α
(βαθμού κακοήθειας 2 ή 3) ή Τ
1
(βαθμού κακοήθειας 1, 2 ή 3). Το
OncoTICE συνιστάται σε θηλώδεις όγκου