OMVELIN 600 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ, 10 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

seftarolin fosamil asetik asit solvat monohidrat

Διαθέσιμο από:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DI02

INN (Διεθνής Όνομα):

seftarolin fosamil asetik asit solvat monohidrat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
OMVELIN
®
600 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon, 600 mg seftarolin fosamil içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
L-arginin.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATIN DA:
_1._
_ _
OMVELIN _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
OMVELIN_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
OMVELIN _NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
OMVELIN_’NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OMVELIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
OMVELIN bir flakon içinde soluk sarımsı beyaz ila açık sarı
renkli infüzyonluk çözelti
konsantresi
için
tozdur.
OMVELIN
10
flakon
içeren
ambalajlarda
kullanıma
sunulmaktadır.
•
Her bir flakon 600 mg etkin madde (seftarolin fosamil) içermektedir.
Etkin madde
olarak
seftarolin
fosamil
içeren
OMVELIN
bir
antibiyotiktir
ve
“sefalosporin
antibiyotikler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
•
OMVELIN
doğumdan itibaren çocukların
ve
erişkinlerin
aşağıdaki
hastalıklarının
tedavisinde
kullanılmaktadır:
-
Cilt enfeksiyonları (iltihap oluşturan mikrobiyal hastalık) ve cilt
altındaki dokuların
enfeksiyonları
-
“Pnömoni” adı verilen bir akciğer iltihabı
•
OMVELIN, ciddi enfeksiyonlara neden olabilen belli türlerdeki
bakterileri öldürerek
etkisini gösterir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMVELIN
®
600 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Steril
2 .
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir
flakon, 600 mg seftarolin fosamile eşdeğer seftarolin fosamil asetik
asit solvat
monohidrat içerir.
Rekonstitüye edildikten sonra, 1 mL çözelti 30 mg seftarolin
fosamil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz. Soluk sarımsı beyaz
ila açık sarı renkli toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OMVELIN,
yenidoğan,
infant
ve
çocuklar
ile
adolesan
ve
erişkinlerde
aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1):
•
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (kDYDE)
•
Toplum kökenli pnömoni (TKP)
Antibakteriyel
ilaçların
uygun
kullanımına
ilişkin
resmi
kılavuzlar
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
4 . 2 .
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen tedavi süresi kDYDE için 5-14 gün ve TKP için 5-7
gündür.
TABLO 1: KREATININ KLERENSI (KRKL) 50 ML/DK ÜZERINDE OLAN, NORMAL
BÖBREK FONKSIYONUNA
SAHIP YETIŞKINLERDE DOZAJ
ENDIKASYON
POZOLOJI
(MG/INFÜZYON)
İNFÜZYON
SÜRESI
(DK)/ FREKANS
Standart doz
a
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (kDYDE)
600 mg
5-60
b
/ 12 saatte bir
2
Toplum kökenli pnömoni (TKP)
Yüksek doz
b
_S.aureus_
kaynaklı
olduğu
doğrulanan
veya
şüphelenilen
kDYDE ile Seftarolin MİK= 2 mg/L veya 4 mg/L
c
120/ 8 saatte bir
a
Standart doz alan, supranormal renal klerensi olan hastalar için 60
dakikalık infüzyon süresi tercih edilebilir.
b
60 dakikadan daha az infüzyon süreleri ile yüksek doz önerileri
sad