Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Neonati, bambini e adolescentsGrowth disturbo dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita (GH). La crescita disturbo associato con la sindrome di Turner. La crescita disturbi associati con insufficienza renale cronica. La crescita di disturbo (altezza attuale standard deviation score (SDS) < -2. 5 e genitori regolato SDS < -1) in bambini / adolescenti nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), con un peso alla nascita e / o di lunghezza inferiore a -2 deviazioni standard (SDs), che non è riuscito a mostrare catch-up growth (altezza, velocità (HV) SDS < 0 nel corso dell'ultimo anno, da quattro anni di età o più tardi. Sindrome di Prader-Willi (PWS), per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di PWS dovrebbe essere confermata mediante opportuni test genetici. AdultsReplacement terapia negli adulti con evidenti deficit di ormone della crescita. I pazienti con grave deficit di ormone della crescita in età adulta sono definiti come pazienti con noto ipotalamo ipofisario patologia e almeno una nota la carenza di un ormone ipofisario non prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o escludere un deficit di ormone della crescita. In pazienti con esordio infantile isolato deficit di GH (nessuna evidenza di ipotalamo-ipofisi malattia o irradiazione cranica), due prove dinamiche dovrebbero essere raccomandato, tranne per coloro che hanno un basso insulino-simile-growth-factor-I (IGF-I) concentrazioni (SDS < -2) che può essere considerato per una prova. Il cut-off del test dinamico devono essere rigorosi.
Revision: 22
autorizzato
2006-04-12
98 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 99 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OMNITROPE 1,3 MG/ML IN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE somatropina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Omnitrope e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope 3. Come usare Omnitrope 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Omnitrope 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OMNITROPE E A COSA SERVE Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante. La struttura è identica all’ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare. “Ricombinante” significa che non è estratto da tessuti umani o animali. NEI BAMBINI, OMNITROPE È INDICATO PER IL TRATTAMENTO DEI SEGUENTI DISTURBI DELLA CRESCITA: • Se i bambini non crescono come dovrebbero e non producono quantità sufficienti di ormone della crescita. • Se hanno la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce i bambini e può compromettere la crescita. Se soffrono di questa sindrome, ne sono già stati informati dal medico. • Se hanno un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne. • Se alla nascita erano piccoli o di peso inferiore alla norma. L’ormone dell Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omnitrope 1,3 mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, un flaconcino contiene 1,3 mg di somatropina* (corrispondenti a 4 UI) per ml. * prodotta da _Escherichia coli_ con tecniche di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è bianca. Il solvente è limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lattanti, bambini e adolescenti - Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della crescita (_growth hormone _ _deficiency_, GHD). - Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. - Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. - Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < -2,5 e SDS dell’altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita dell’altezza SDS < 0 durante l’ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. - Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da analisi genetiche appropriate. Adulti - Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita. - _Esordio in età adulta: _pazienti affetti da grave deficit dell’ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o per l’esclusione del deficit dell Διαβάστε το πλήρες έγγραφο