OMNIPAQUE 350 MG I/ML IA IV INTRATEKAL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ, 200 ML

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

iohexol

Διαθέσιμο από:

OPAKİM TIBBİ ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

iohexol

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

iohexol

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

1995-07-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
OMNIPAQUE 350 MG I /ML IA, IV
ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
Steril
INTRAARTERIYAL
(ATAR
DAMAR
IÇINE),
INTRAVENÖZ
(TOPLARDAMAR
IÇINE)
OLARAK
VE
VÜCUT
BOŞLUKLARINA UYGULANIR
_ETKIN MADDE: _
Beher mL ’de 350 mg I’a eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, hidroklorik asit (pH ayarı için)
ve enjeksiyonluk su.
Bu tıbbi ürün her bir mL ’de 0.012 mg sodyum içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OMNIPAQUE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OMNIPAQUE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OMNIPAQUE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OMNIPAQUE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OMNIPAQUE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OMNIPAQUE 350, enjeksiyonluk çözelti formundadır ve cam
şişelerde, 50 mL 100 mL, 200
mL’lik ambalajlarda, propilen şişelerde
50
mL
, 100
mL
, 150
mL
,200
mL
ve 500
mL
ambalajlar büyüklükleri ile sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri
piyasada olmayabilir.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
OMNIPAQUE bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından
önce verilerek doktorun
çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMNIPAQUE 350 mg I /mL IA, IV enjeksiyon için çözelti içeren
flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher mL’de 350 mg I’a eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.
İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda
çözünür bir röntgen kontrast
maddesidir.
OMNIPAQUE 350 mg I / ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu
şekildedir:
Konsantrasyon
Osmolalite*
Osm/kg H
2
O
37
o
C
Viskozite (mPa.s)
20
o
C
37
o
C
350 mg I/ ml
0.78
23.3
10.6
* Metot: Buhar basıncı osmometrisi.
YARDIMCI MADDELER:
Bu tıbbi ürün her 1 mL’de 0.012 mg sodyum içermektedir.
Yardımcı maddelerin listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
OMNIPAQUE, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz
bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide
kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün,
artrografi, endoskopik
retrograd
pankreatografi
(ERP),
endoskopik
retrograd
kolanjiyopankreatografi
(ERCP),
herniyografi,
histerosalpingografi,
sitalografi
ve
gastrointestinal
sistemin
tetkiklerinde
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan
tekniğe bağlı olarak değişebilir Genel olarak, halen kullanılan,
iyot içeren diğer röntgen
kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve
hacmi kullanılır. Diğer
kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulanma öncesinde ve
sonrasında yeterli hidrasyon
sağlanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRSHY3ak1URG83M0FyQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında
kullanım içi