Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IOHEXOLUM
GE HEALTHCARE IRELAND LTD. - IRLANDA
V08AB02
IOHEXOLUM
300mg I /ml
SOL. INJ.
PR
GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
11404/2019/09 Cutie cu 6 flac. din PP x 500 ml sol. inj.; 11404/2019/08 Cutie cu 6 flac. din PP x 200 ml sol. inj.; 11404/2019/07 Cutie cu 10 flac. din PP x 100 ml sol. inj.; 11404/2019/06 Cutie cu 10 flac. din PP x 50 ml sol. inj.; 11404/2019/05 Cutie cu 10 flac. din PP x 10 ml sol. inj.; 11404/2019/04 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 200 ml sol. inj.; 11404/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.; 11404/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. inj.; 11404/2019/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11403/2019/01_ Anexa 1_ 11404/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11405/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT OMNIPAQUE 240 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ OMNIPAQUE 300 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ OMNIPAQUE 350 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Iohexol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Omnipaque și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnipaque 3. Cum să utilizați Omnipaque 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Omnipaque 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OMNIPAQUE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Omnipaque conține substanța activă iohexol. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este folosit numai pentru a ajuta la identificarea unei boli și nu în legătură cu tratamentul. Omnipaque este o „substanță de contrast”. Acesta este administrat înainte de o radiografie pentru a face mai clară imaginea pe care medicul dumneavoastră o obține. • Odată injectat, acesta ajută medicul să vizualizeze aspectul și forma normală sau anormală a unor organe din corpul dumneavoastră. • Poate fi folosit pentru examinările cu raze X ale: sistemului urinar, coloanei vertebrale sau vaselor de sânge, inclusiv vasele de sânge ale inimii. • Este p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11403/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _11404/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ _11405/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OMNIPAQUE 240 mg I/ml soluţie injectabilă OMNIPAQUE 300 mg I/ml soluţie injectabilă OMNIPAQUE 350 mg I/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține 518 mg Iohexol echivalent cu 240 mg Iod Fiecare ml de soluție conține 647 mg Iohexol echivalent cu 300 mg Iod Fiecare ml de soluție conține 755 mg Iohexol echivalent cu 350 mg Iod Iohexol este o substanţă de contrast pentru raze X, hidrosolubilă, triiodată, monomerică, neionică. Valorile osmolalităţii şi vâscozităţii Omnipaque sunt următoarele: _ _ Concentraţia Osmolalitatea* Osm/kg H 2 O 37°C Vâscozitatea (mPa·s) 20EC 37EC 240 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 0,51 0,64 0,78 5,6 11,6 23,3 3,3 6,1 10,6 * ) Metoda: osmometrie presiune-vapori Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie apoasă limpede, incoloră până la galben pal, sterilă, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Ca substanță de contrast pentru angiografie, urografie, flebografie la adulți și copii și pentru intensificarea contrastului în tomografia computerizată (TC). Pentru mielografie lombară, toracică, cervicală și tomografie computerizată a cisternelor bazale, după injectare subarahnoidiană. Pentru artrografie, pancreatografie endoscopică retrogradă (PER), colangiopancreatografie endoscopică retrogradă (CPER), herniografie, histerosalpingografie, sialografie şi examene radiologice ale tractului gastrointestinal. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doza administrată variază în funcţie de natura examenului, vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia clinică generală a pacientului Διαβάστε το πλήρες έγγραφο