Omnipaque 300 mg I/ml inj. opl. i.thec./i.arter./i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Johexol 647 mg/ml

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare BV-SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Iohexol

Δοσολογία:

300 mg I/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Johexol 648 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intra-arterieel gebruik; Intrathecaal gebruik; Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Iohexol

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 122981-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 122981-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0012930 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

1983-05-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Omnipaque SKP 6mei2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omnipaque 180 mg I/ml oplossing voor injectie
Omnipaque 240 mg I/ml oplossing voor injectie
Omnipaque 300 mg I/ml oplossing voor injectie
Omnipaque 350 mg I/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel
Sterkte
Hoeveelheid per ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg equiv. 180 mg I
518 mg equiv. 240 mg I
647 mg equiv. 300 mg I
755 mg equiv. 350 mg I
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Iohexol is een niet ionisch, monomerisch, getrijodeerd, wateroplosbaar
röntgencontrastmiddel.
De osmolaliteit en de viscositeit van Omnipaque zijn als volgt :
Concentratie
(mg I / ml)
Osmolaliteit*
(Osm/kg.H
2
O)
37 °C
Viscositeit
(mPa.s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Methode : dampdruk osmometrie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik
.
Röntgencontrastmiddel voor angiografie, digitale intra-arteriële
angiografie, urografie, voor lumbale,
thoracale of cervicale myelografie en computer tomografie.
Artrografie, endoscopische retrograde
cholangiopancreatografie (ERCP), herniografie, hysterosalpingografie,
sialografie en onderzoek van
de tractus gastrointestinalis en het abdomen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
PRAC 1/15
Omnipaque SKP 6mei2021
De dosering hangt af van het soort onderzoek, leeftijd, gewicht,
cardiale output en algemene toestand
van de patiënt. Gewoonlijk wordt dezelfde concentratie jood en
hetzelfde volume aanbevolen als voor
andere, joodhoudende röntgencontrastmiddelen die thans in gebruik
zijn.
Adequate hydratatie voor en na de contrasttoediening is noodzakelijk.
Dit geldt ook voor andere
contrastmiddelen.
Intravasculair onderzoek
Indicati

Αρχείο Π.Χ.Π.

Omnipaque SKP Feb 2024
CEM 1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omnipaque 180 mg I/ml oplossing voor injectie
Omnipaque 240 mg I/ml oplossing voor injectie
Omnipaque 300 mg I/ml oplossing voor injectie
Omnipaque 350 mg I/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel
Sterkte
Hoeveelheid per ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg equiv. 180 mg I
518 mg equiv. 240 mg I
647 mg equiv. 300 mg I
755 mg equiv. 350 mg I
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Iohexol is een niet ionisch, monomerisch, getrijodeerd, wateroplosbaar
röntgencontrastmiddel.
De osmolaliteit en de viscositeit van Omnipaque zijn als volgt :
Concentratie
(mg I / ml)
Osmolaliteit*
(Osm/kg.H
2
O)
37 °C
Viscositeit
(mPa.s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Methode : dampdruk osmometrie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Röntgencontrastmiddel voor angiografie, digitale intra-arteriële
angiografie, urografie, voor lumbale,
thoracale of cervicale myelografie en computer tomografie.
Artrografie, endoscopische retrograde
cholangiopancreatografie (ERCP), herniografie, hysterosalpingografie,
sialografie en onderzoek van de
tractus gastrointestinalis en het abdomen.
Contrastversterkte mammografie (CEM) bij volwassenen om gekende of
vermoede laesies van de borst
te evalueren en op te sporen, als aanvulling op mammografie (met of
zonder echografie) of als
alternatief voor magnetic resonance imaging (MRI) als MRI
gecontraïndiceerd of niet beschikbaar is.
Omnipaque SKP Feb 2024
CEM 2/16
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering hangt af van het soort onderzoek, leeftijd, gewicht,
cardiale output en algemene toestand
van de patiënt. Gewoo