OMNIC OCAS 0,4 mg 0.4 mg/1 tableta tableta s produženim oslobađanjem

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

Tamsulosin

Διαθέσιμο από:

Clinres Farmacija d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

tamsulosin

Δοσολογία:

0.4 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta s produženim oslobađanjem

Σύνθεση:

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: 0,4 mg tamsulozinhidrohlorida

Μονάδες σε πακέτο:

30 tableta sa produženim oslobađanjem (3 PVC/PVDC blistera po 10 tableta), u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

Astellas Pharma d.o.o., ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OMNIC OCAS 0,4 mg
0,4 mg tableta sa produženim oslobaĐanjem
tamsulozin
Prije poČetka uzimanja lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga dati drugima, jer njima
može štetiti, premda imaju simptome
bolesti koji su slični Vašim.
Uputstvo sadrži:
1.
Što je Omnic Ocas 0,4 mg i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Omnic Ocas 0,4 mg
3.
Kako uzimati Omnic Ocas 0,4 mg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Omnic Ocas 0,4 mg
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE OMNIC OCAS 0,4 mg I ZA ŠTO SE KORISTI
Aktivna supstanca u lijeku Omnic Ocas 0,4 mg je tamsulozin. Omnic Ocas
0,4 mg spada u grupu lijekova
koju zovemo antagonisti alfa
1A/1D
– adrenergičkih receptora. Lijek relaksira glatke mišiće u
prostati i uretri,
što povećava protok urina i olakšava mokrenje. Također smanjuje
osjećaj potrebe za mokrenjem.
Omnic Ocas 0,4 mg je lijek, koji je namijenjen za liječenje tegoba
donjeg urinarnog trakta, koje prate
povećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate), kao što su
otežano mokrenje (slab mlaz mokraće),
povećana potreba za mokrenjem, neodložno i često noćno i dnevno
mokrenje.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMNIC OCAS 0,4 mg
Nemojte uzimati Omnic Ocas 0,4 mg
- ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili na bilo koju
pomoćnu supstancu lijeka Omnic Ocas 0,4
mg. Preosjetljivost se pojavljuje kao iznenadni lokalni otok mekih
tkiva u tijelu (npr. jezik, grlo), otežano
disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).
- ako patite od nesvjestice zbog sniženja krvnog pritiska koja
nastane pri promjeni položaja tijela (kada
sjednete ili ustanete)
- ako imate teški poremećaj jetre.
Budite oprezni sa lijekom Omnic Ocas 0,4 mg
-
Povremeni pregledi kod ljekara su potrebni za praćenje stanja zbog
kojeg se liječite.
-
Omnic Ocas 0,4 mg, kao i ostali lijekovi te vrste, može prouzrokovati
n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OMNIC OCAS 0,4 mg
0,4 mg, tableta sa produženim oslobaĐanjem
(tamsulozin)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna
supstanca:
Jedna
(1)
tableta
sa
produženim
oslobađanjem
sadrži
0,4mg
tamsulozin-
hidrohlorida.
Za pomoćne supstance pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
(
Oral Controlled Absorption System
, OCAS)
Radijusa 9 mm, okrugle, bikonveksne, žute, film tablete i označene
sa „0,4“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje poteškoća u donjem dijelu urinarnog trakta udruženih sa
benignom hiperplazijom prostate
(BHP).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Oralna primjena.
Jedna tableta dnevno. Omnic Ocas 0,4 mg može se uzimati nezavisno od
hrane.
Progutati
cijelu
tabletu.
Tableta
se
ne
smije
gristi
ili
žvakati,
jer
bi
to
onemogućilo
produženo
oslobađanje aktivne komponente.
Prilagodba doze nije potrebna kod pacijenata sa bubrežnim
oštećenjem.
Prilagodba doze nije potrebna kod pacijenata sa blagim do umjerenim
oštećenjem jetre (pogledati
poglavlje 4.3 Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene lijeka Omnic Ocas u pedijatrijskoj
populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije
utvrđena. Trenutačno dostupni
podaci su opisani u poglavlju 5.1.
4.3
Kontraindikacije
Preosjetljivost
na
aktivnu
supstancu
tamsulozin-hidrohlorid
(uključujući
lijekovima
uzrokovan
angioedem) ili na bilo koju pomoćnu supstancu.
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teška insuficijencija jetre.
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tokom liječenja tamsulozinom, i uopće svim alfa
1
-adrenergičkim blokatorima, može se kod pojedinih
pacijenata pojaviti sniženje krvnog pritiska. U rijetkim slučajevima
kao posljedica toga moguća je i
2
sinkopa. Nakon prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica,
mučnina), pacijent mora da sjedne
ili legne, dok tegobe ne prođu.
Prije liječenja lijekom Omnic Ocas treba isključiti dr