Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
ketorolaakki, fenyyliefriini
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Silmätautien
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria on tarkoitettu aikuisille intraoperatiivisen mydriaasin ylläpitämiseen, intraoperatiivisen miosisian ennaltaehkäisyyn ja akuutin postoperatiivisen silmän kipujen vähentämiseen silmänsisäisen linssin korvausleikkauksessa.
Revision: 9
valtuutettu
2015-07-28
B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML, KONSENTRAATTI HUUHTELUNESTETTÄ VARTEN, SILMÄN SISÄÄN fenyyliefriini/ketorolaakki LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa 3. Miten Omidriaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omidrian säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OMIDRIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana. Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki. Fenyyliefriini vaikuttaa siten, että mustuaiset pysyvät laajentuneina. Ketorolaakki on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Lisäksi se auttaa estämään mustuaisen supistumista (pienenemistä). Omidriaa käytetään aikuisilla potilailla silmän huuhteluun, kun silmään vaihdetaan uusi mykiö (se osa silmää, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon verkkokalvolle, jotta näet tarkasti). Tätä kutsutaan tekomykiöleikkaukseksi. Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OMIDRIAA ÄLÄ KÄYTÄ OMIDRIAA, - jos olet allerginen fenyyliefriinille tai ketorolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskuste Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo, jossa on 4,0 ml konsentraattia nestettä varten, sisältää fenyyliefriinihydrokloridia, joka vastaa 40,6 mg:aa (10,2 m g /ml) fenyyliefriiniä, ja ketorolaakkitrometamolia, joka vastaa 11,5 mg:aa (2,88 mg/ml) ketorolaakkia. Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään. Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista. Annostus Suositeltu annos on 4,0 ml Omidria-konsentraattia (nestettä varten) laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna. Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista. Erityispotilasryhmät _Iäkkäät _ Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa. Annostusta ei tarvitse muuttaa. _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: _ Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2). _Pediatriset potilaat _ Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole määritetty. Tietoja ei ole saatavilla. 2 Antotapa Silmän sisään ( Διαβάστε το πλήρες έγγραφο