Omeprazole Aurobindo

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Omeprazolas

Διαθέσιμο από:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Omeprazolas

Δοσολογία:

20 mg; 10 mg; 40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Omeprazole

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-20

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Omeprazole Aurobindo 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Omeprazole Aurobindo 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Omeprazole Aurobindo 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Omeprazole Aurobindo 10 mg: vienoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.
Omeprazole Aurobindo 20 mg: vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Omeprazole Aurobindo 40 mg: vienoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Kiekvienoje 10 mg kapsulėje yra 1 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 20 mg kapsulėje yra 2 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 40 mg kapsulėje yra 4 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė
Omeprazole Aurobindo 10 mg:
Rožinės / rožinės, trečio dydžio kietos želatinos kapsulės
(uždarytų kapsulių ilgis yra 15,40-16,20) ant
kurių rožinio dangtelio juodu rašalu užrašyta „E“, o ant
rožinio korpuso - „65“. Kapsulės užpildytos
baltomis ar balkšvomis granulėmis, padengtomis skrandyje neiriu
dangalu.
Omeprazole Aurobindo 20 mg:
Rausvai rudos / rožinės, pirmo dydžio kietos želatinos kapsulės
(uždarytų kapsulių ilgis yra 18,90-
19,70) ant kurių rausvai rudo dangtelio juodu rašalu užrašyta
„E“, o ant rožinio korpuso - „67“.
Kapsulės užpildytos baltomis ar balkšvomis granulėmis, padengtomis
skrandyje neiriu dangalu.
Omeprazole Aurobindo 40 mg:
Rausvai rudos / rausvai rudos, nulinio dydžio kietos želatinos
kapsulės (uždarytų kapsulių ilgis yra
21,00-21,80) ant kurių rausvai rudo dangtelio juodu rašalu
užrašyta „E“, o ant rausvai rudo korpuso -
„69“. Kapsulės užpildytos baltomis ar balkšvomis granulėmis,
padengtomis skrandyje neiriu dangalu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Omeprazole Aurobindo kapsulės skirtos toliau nurodytoms terapinėms
indikacijom