Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ksilometazolin
PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
R01AA07
ksilometazolin
0.1%
sprej za nos, rastvor
bočica sa pumpom za doziranje, 1x10mL
BR
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. - Španija
JKL: 7110274
REGISTRACIJA
2015-08-05
Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%) 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ OLYNTH ® HA SPREJ ZA NOS, RASTVOR, 0,1% PAKOVANJE: 1X10 ML Proizvođač 1: URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Adresa 1: INDUSTRIESTRASSE 35, SAARBRUCKEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%) 2 od 8 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK : OLYNTH ® HA, 0,1%; SPREJ ZA NOS, RASTVOR INN KSILOMETAZOLIN _Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor, da biste sa njim postigli najbolje rezultate. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu. - Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3-5 dana primene ovog leka morate se obratiti svom lekaru. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor 3. Kako se upotrebljava lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor 6. DodAtne informacije Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%) 3 od 8 1. ŠTA JE LEK OLYNTH HA 0,1% I ČEMU JE NAMENJEN Lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koja sužava krvne sudove, te time postiže smanjenje o Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%) 1 od 10 . _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ OLYNTH ® HA SPREJ ZA NOS, RASTVOR, 0,1% PAKOVANJE: 1X10 ML Proizvođač: 1 URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Adresa: INDUSTRIESTRASSE 35, SAARBRUCKEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%) 2 od 10 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) OLYNTH ® HA; 0.1%; SPREJ ZA NOS, RASTVOR INN: ksilometazolin Pomoćne supstance: videti odeljak 6.1 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL sprej za nos, rastvora sadrži: 1mg ksilometazolin-hidrohlorida, ne sadrži konzervans. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluznice, hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa. - Primena leka se ograničava na odrasle i decu iznad 12 godina, najduže 3-5 dana u kontinuitetu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA, sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%) 3 od 10 Lek je namenjen za nazalnu upotrebu. - Doziranje kod odraslih i dece starije od 12 godina: jednu dozu spreja raspršiti u svaku nozdrvu, do 3 puta dnevno, po potrebi. Maksimalna dnevna doza je tri puta na dan Olynth ® HA 0,1%sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 3-5 dana, osim ukoliko lekar ne odredi drugačije. Ukoliko se nakon tri dana primene ovog leka ne osećate bolje ili čak nastupi pogoršanje potrebno je ponovno proceniti klinički status pacijenta. Dugotrajna i prekomerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju nosne sluznice ili dovesti do ponovne kongestije nazalne sluznice (videti odeljak 4.4). Olynth® HA 0,1%, sprej za nos, nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 god. Starije osobe: Doziranje je Διαβάστε το πλήρες έγγραφο