Olumiant

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Baricitinib

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA37

INN (Διεθνής Όνομα):

baricitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Artriit, reumatoidartriit

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. PAKENDI INFOLEHT
57
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OLUMIANT 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
OLUMIANT 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
OLUMIANT 4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
baritsitiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist
3.
Kuidas Olumiant’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Olumiant’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OLUMIANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Olumiant sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus kinaasi
inhibiitoriteks nimetatud ravimite
rühma, mis aitavad vähendada põletikku.
REUMATOIDARTRIIT
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi
(põletikuline liigesehaigus) raviks
täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei
olnud talutav. Olumiant’i võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu
metotreksaat.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks“
nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust
ja turset, väsimust ning aeglustada
luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes. Selle tulemusena võib olla
võimalik sooritada tavalisi
igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi
paranemist reumatoidartriidiga
patsientidel.
ATOOPILINE DERMATIIT
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi
(nimetatakse

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olumiant 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Olumiant 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg baritsitiniibi.
Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg baritsitiniibi.
Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg baritsitiniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Olumiant 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õrnalt heleroosat värvi 6,75 mm läbimõõduga ümmargused tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk
„Lilly“ ja teisel „1“.
Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosat värvi 9 x 7,5 mm piklikud tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „Lilly“ ja teisel „2“.
Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosat värvi 8,5 mm läbimõõduga ümmargused tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „Lilly“ ja
teisel „4“.
Tablettide mõlemal küljel on süvendid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Baritsitiniib on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse
reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei
talu ühte või enamat haigust
modifitseerivat antireumaatilist ravimit. Baritsitiniibi võib
kasutada monoteraapiana või
kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate
kombinatsioonide kohta vt
lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
3
Atoopiline dermatiit
Baritsitiniib on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise
dermatiidi raviks täiskasvanud patsientidele
ja lastele alates 2 aasta vanusest, kes vajavad süsteemset ravi.
_ _
Koldeline alopeetsia (
_alopecia areata)_
Baritsitiniib on näidustatud raske koldelise alopeetsia ravi