Olumiant

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Baricitinib

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA37

INN (Διεθνής Όνομα):

baricitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Artritida, revmatoidní

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant může být použit jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OLUMIANT 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLUMIANT 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLUMIANT 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY
baricitinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olumiant
užívat
3.
Jak se přípravek Olumiant užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Olumiant uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLUMIANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib. Patří do skupiny
léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy,
které pomáhají zmírnění zánětu.
REVMATOIDNÍ ARTRITIDA
Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou
až závažnou revmatoidní artritidou,
zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba neměla
dobré výsledky, nebo nebyla snášena.
Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými
jinými léčivými přípravky, jako je
methotrexát.
Olumiant působí tak, že snižuje aktivitu tělního enzymu zvaného
„Janusova kináza“, který se podílí na
zánětu. Snížením aktivity tohoto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olumiant 1 mg potahované tablety
Olumiant 2 mg potahované tablety
Olumiant 4 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Olumiant 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg baricitinibu.
Olumiant 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg baricitinibu.
Olumiant 4 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Olumiant 1 mg potahované tablety
Velmi světle růžové kulaté tablety 6,75 mm s vyraženým nápisem
„Lilly“ na jedné straně a „1“ na druhé
straně.
Olumiant 2 mg potahované tablety
Světle růžové podlouhlé tablety 9 x 7,5 mm s vyraženým nápisem
„Lilly“ na jedné straně a „2“ na druhé
straně.
Olumiant 4 mg potahované tablety
Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem
„Lilly“ na jedné straně a „4“ na druhé straně.
Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Baricitinib je indikován k léčbě středně závažné až
závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých
pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na jedno nebo více
chorobu modifikujících antirevmatik (
_disease-_
_modifying anti-rheumatic drugs, _
DMARD), nebo je netolerovali. Baricitinib může být použit v
3
monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1
pro dostupné údaje o různých
kombinacích).
Atopická dermatitida
Baricitinib je indikován k léčbě středně závažné až
závažné atopické dermatitidy u dospělých a
pediatrických pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou kandidáty
pro systémovou léčbu.
Alopecia areata
Baricitinib je indikován k léčbě závažné formy alopecia areata
u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Juvenilní idiopatická artritida
Baricitinib je indikován