OLUFSENT TAB 10MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

EZETIMIBE

Διαθέσιμο από:

DESANT ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ & ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΟΝ.ΕΠΕ Δ.Τ.DESANT Ελληνικού Στρατού 3, 14569 Άνοιξη 210.8140132

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

EZETIMIBE

Δοσολογία:

10MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

EZETIMIBE 10MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

EZETIMIBE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 53621/17/15-06-2018; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803168101019 BTx30 tabs σε blister (PVC/PVDC-AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803168101026 BTx100 tabs σε blister (PVC/PVDC-AL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803168101033 BTx30 tabs σε blister (PVC/PCTFE-AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803168101040 BTx100 tabs σε blister (PVC/PCTFE-AL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OLUFSENT 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
ΕΖΕΤΙΜΊΜΠΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το OLUFSENT και ποιά είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
OLUFSENT
3.
Πώς να πάρετε το OLUFSENT
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το OLUFSENT
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OLUFSENT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το OLUFSENT είναι

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OLUFSENT δισκία 10 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 66.2 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά δισκία σε σχήμα καψακίου,
επίπεδα δισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρωτοπαθής Υπερχοληστερολαιμία_ _
To OLUFSENT
συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της
ΗΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη)
ενδείκνυται ως συμπληρωματική
θεραπεία στη δίαιτα σε ασθενείς με
πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή
και μη οικογενή) υπερχοληστερολαιμία,
οι οποίοι δεν ρυθμίζονται κατάλληλα
λαμβάνοντας μόνο
στατίνη.
Η μονοθεραπεία με OLUFSENT ενδείκνυται ως
συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε
ασθενείς με
πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή και μη
οικογενή) υπερχοληστερολαιμία, στους
οποίους η αγωγή με
στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν
είναι ανεκτή.
_ΠΡΌΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΏΝ
ΕΠΕΙΣΟΔΊΩΝ_
Το OLUFSENT ενδείκνυται για τη μείωση του
κινδύνου των καρδιαγγειακών
επεισοδίων (βλ.
παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με
στεφανιαία νό�