OLOPATADINA UNIMED PHARMA 1 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

OLOPATADINUM

Διαθέσιμο από:

UNIMED PHARMA SPOL. S R.O. - SLOVACIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX09

INN (Διεθνής Όνομα):

OLOPATADINUM

Δοσολογία:

1mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PIC. OFT., SOL.

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

UNIMED PHARMA SPOL. S R.O. - SLOVACIA

Θεραπευτική ομάδα:

DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE

Περίληψη προϊόντος:

13080/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PE cu picurator Novelia x 10 ml pic. oft., sol.; 13080/2020/02 Cutie cu 1 flac. din PE cu picurator Novelia x 5 ml pic. oft., sol.; 13080/2020/02 Cutie cu 1 flac. din PE cu picurator Novelia x 10 ml pic. oft., sol.; 13080/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PE cu picurator Novelia x 5 ml pic. oft., sol.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13080/2020/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OLOPATADINĂ UNIMED PHARMA 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
Olopatadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Olopatadină UNIMED PHARMA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Olopatadină UNIMED
PHARMA
3.
Cum să utilizaţi Olopatadină UNIMED PHARMA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olopatadină UNIMED PHARMA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLOPATADINĂ UNIMED PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olopatadină UNIMED PHARMA se utilizează pentru tratamentul semnelor
şi simptomelor
conjunctivitei alergice sezoniere.
CONJUNCTIVITA ALERGICĂ
- Anumite substanţe (alergeni), de exemplu polenurile, praful din
casă sau
blana animalelor pot provoca reacţii alergice, care duc la
mâncărime, roşeaţă şi umflare a suprafeţei
ochiului dumneavoastră.
Olopatadină UNIMED PHARMA este un medicament pentru tratamentul
afecțiunilor alergice oculare.
Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.
Olopatadină UNIMED PHARMA este indicat la adulți, adolescenți cu
vârsta între 12 și 18 ani și copii
cu vârsta între 3 și 12 ani.
_ _
Olopatadină UNIMED PHARMA este o soluție s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13080/2020/01-02 _Anexa _
_2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține olopatadină 1 mg (corespunzând la
clorhidrat de olopatadină 1,11 mg ). O
picătură de soluție conține olopatadină 30 micrograme
(corespunzând la clorhidrat de olopatadină 33,3
micrograme).
Excipienți cu efect cunoscut: fosfat disodic dodecahidrat (E339)
2,991 mg/ml (corespunzând la 0,80
mg fosfați în 1 ml de soluție).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție (picături oftalmice).
Soluție limpede, incoloră, practic fără particule vizibile, cu un
pH cuprins între 6,5 - 7,5 și o
osmolalitate cuprinsă între 280 - 320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de
conjunctivita alergică sezonieră.
Olopatadină UNIMED PHARMA este indicat la adulți, adolescenți cu
vârsta între 12 și 18 ani și copii
cu vârsta între 3 și 12 ani.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este o picătură Olopatadină UNIMED PHARMA administrată în
sacul conjunctival al ochiului
afectat /ochilor afectaţi, de două ori pe zi (la interval de 8 ore).
Dacă se consideră necesar, tratamentul
poate fi menţinut timp de până la patru luni.
_Utilizarea la vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
_Copii și adolescenți _
Olopatadină UNIMED PHARMA poate fi utilizat la copii cu vârsta de
trei ani şi peste în aceleaşi doze
ca şi la adulţi. Siguranţa şi eficacitatea olopatadinei în cazul
copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date.
2
_Utilizarea în insuficiența hepatică și renală _
Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau
hepatice cu privire la adminis