Olimel N12E Associação Emulsão para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos

Διαθέσιμο από:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BA10

INN (Διεθνής Όνομα):

Amino Acid + Electrolytes + Glucose + Lipids

Δοσολογία:

Associação

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsão para perfusão

Σύνθεση:

Prolina 8.49 g/l ; Histidina 8.49 g/l ; Sódio, acetato tri-hidratado 2.81 g/l ; Tirosina 0.37 g/l ; Serina 5.62 g/l ; Glicina 9.87 g/l ; Azeite refinado 140 g/l ; Cloreto de potássio 4.19 g/l ; Lisina, acetato 15.8 g/l ; Leucina 9.87 g/l ; Alanina 20.6 g/l ; Valina 9.11 g/l ; Fenilalanina 9.87 g/l ; Ácido aspártico 4.12 g/l ; Cálcio, cloreto di-hidratado 1.94 g/l ; Triptofano 2.37 g/l ; Ácido glutâmico 7.11 g/l ; Glucose mono-hidratada 302.5 g/l ; Glicerofosfato de sódio hidratado 6.89 g/l ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 1.52 g/l ; Treonina 7.11 g/l ; Arginina 13.95 g/l ; Isoleucina 7.11 g/l ; Óleo de soja refinado 35 g/l ; Metionina 7.11 g/l

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Saco 4 unidade(s) - 1500 ml

Kατηγορία:

11.2.1.4 - Misturas de macronutrientes

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

combinations

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5779020 CNPEM: N/A CHNM: 10130840 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
21-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Olimel N12E, emulsão para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olimel N12E e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Olimel N12E
3. Como utilizar Olimel N12E
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olimel N12E
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olimel N12E e para que é utilizado
Olimel N12E é uma emulsão para perfusão. É apresentado num saco
com 3
compartimentos.
Um compartimento contém uma solução de glucose com cálcio, o
segundo contém
uma emulsão lipídica e o terceiro contém uma solução de
aminoácidos com outros
eletrólitos.
Olimel N12E é utilizado para a nutrição de adultos e crianças com
idade superior a 2
anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal
pela boca não é
adequada.
Olimel N12E só pode ser usado sob supervisão médica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Olimel N12E
Olimel N12E não deve ser utilizado:
- Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com idade inferior
a 2 anos.
- Se tem alergia às proteínas do ovo, da soja, do amendoim, ou ao
milho ou a
produtos de milho (ver também a secção “Advertências e
precauções” abaixo), ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
- Se tem um nível especialmente elevado de gorduras no sangue.
- Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue).
- Se tem uma quantidade anormalmente alta de qualquer um d

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
21-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olimel N12E, emulsão para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olimel N12E é apresentado na forma de um saco com 3 compartimentos.
Cada saco contém uma solução de glucose com cálcio, uma emulsão
lipídica e uma
solução de aminoácidos com outros eletrólitos.
Conteúdos por saco
650 ml
1,000 ml
1,500 ml
2,000 ml
Solução
de
glucose
a
27.5
%
(correspondente a 27.5 g/100 ml)
173 ml
267 ml
400 ml
533 ml
Solução de aminoácidos a 14.2 %
(correspondente a 14.2 g/100 ml)
347 ml
533 ml
800 ml
1,067 ml
Emulsão
lipídica
a
17.5
%
(correspondente a 17.5 g/100 ml)
130 ml
200 ml
300 ml
400 ml
Composição
da
emulsão
reconstituída
após
misturar
o
conteúdo
dos
3
compartimentos:
Substâncias ativas
650 mL
1,000 mL
1,500 mL
2,000 mL
Azeite
refinado
+
óleo
de
soja
refinadoª
22.75 g
35.00 g
52.50 g
70.00 g
Alanina
7.14 g
10.99 g
16.48 g
21.97 g
Arginina
4.84 g
7.44 g
11.16 g
14.88 g
Ácido aspártico
1.43 g
2.20 g
3.30 g
4.39 g
Ácido glutâmico
2.46 g
3.79 g
5.69 g
7.58 g
Glicina
3.42 g
5.26 g
7.90 g
10.53 g
Histidina
2.94 g
4.53 g
6.79 g
9.06 g
Isoleucina
2.46 g
3.79 g
5.69 g
7.58 g
Leucina
3.42 g
5.26 g
7.90 g
10.53 g
Lisina
(equivalente a acetato de lisina)
3.88 g
(5.48 g)
5.97 g
(8.43 g)
8.96 g
(12.64 g)
11.95 g
(16.85 g)
Metionina
2.46 g
3.79 g
5.69 g
7.58 g
Fenilalanina
3.42 g
5.26 g
7.90 g
10.53 g
Prolina
2.94 g
4.53 g
6.79 g
9.06 g
Serina
1.95 g
3.00 g
4.50 g
5.99 g
Treonina
2.46 g
3.79 g
5.69 g
7.58 g
Triptofano
0.82 g
1.26 g
1.90 g
2.53 g
Tirosina
0.13 g
0.20 g
0.30 g
0.39 g
Valina
3.16 g
4.86 g
7.29 g
9.72 g
APROVADO EM
21-05-2020
INFARMED
Substâncias ativas
650 mL
1,000 mL
1,500 mL
2,000 mL
Acetato de sódio, tri-hidratado
0.97 g
1.5 g
2.24 g
2.99 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
2.39 g
3.67 g
5.51 g
7.34 g
Cloreto de potássio
1.45 g
2.24 g
3.35 g
4.47 g
Cloreto
de
magnésio,
hexa-
hidratado
0.53 g
0.81 g
1.22 g
1.62 g
Cloreto de cálcio, di-hidratado
0.34 g
0.52 g
0.77 g
1.03 g
G